Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
CLORIDRATO DE AMBROXOL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
15 MG/5 ML E 30 MG/5 ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol adulto contém:
cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL
*equivalente a 27,4 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de abacaxi, benzoato de sódio, glicerol, mentol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, sorbitol, hietelose e água purificada.
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*
Excipientes*q.s.p.:.............................. 5 mL
*equivalente a 13,7 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de cereja, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
sorbitol, hietelose e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a
tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse
com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15
mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico
pode causar leve efeito laxativo.
Modelo de Bula
PACIENTE
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato
de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos
prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros
meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a
criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Xarope adulto:
Xarope caramelo, límpido, com odor de abacaxi e menta.
Xarope pediátrico:
Xarope caramelo, límpido, com odor de cereja.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Modelo de Bula
PACIENTE
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma
de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na
pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico
(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.