Bula do Cloridrato de Ambroxol para o Paciente copiar link

Modelo de Bula

PACIENTE

CLORIDRATO DE AMBROXOL

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

XAROPE

15 MG/5 ML E 30 MG/5 ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ambroxol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol adulto contém:

cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*

Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL

*equivalente a 27,4 mg de ambroxol

**ácido cítrico, aroma de abacaxi, benzoato de sódio, glicerol, mentol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de

sódio, sorbitol, hietelose e água purificada.

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*

Excipientes*q.s.p.:.............................. 5 mL

*equivalente a 13,7 mg de ambroxol

**ácido cítrico, aroma de cereja, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio,

sorbitol, hietelose e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e

crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a

tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse

com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros

componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15

mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico

pode causar leve efeito laxativo.

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PACIENTE

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato

de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como

febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o

tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve

interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure

orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob

prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos

prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros

meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a

criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto

Xarope adulto:

Xarope caramelo, límpido, com odor de abacaxi e menta.

Xarope pediátrico:

Xarope caramelo, límpido, com odor de cereja.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Modelo de Bula

PACIENTE

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de

condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma

de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob

prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);

náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na

pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico

(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.