Bula do Cloridrato de Ambroxol para o Paciente copiar link

cloridrato de ambroxol

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

xarope adulto – 30 mg/5 mL

xarope pediátrico – 15 mg/5 mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30 mg/5 mL.

Frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol* ....................................................................................................................... 30 mg

veículo** q.s.p. ...................................................................................................................................... 5 mL

*equivalente a 27,4 mg de ambroxol.

**veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa,

essência de hortelã, água purificada.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol* ....................................................................................................................... 15 mg

veículo ** q.s.p. ..................................................................................................................................... 5 mL

*equivalente a 13,7 mg de ambroxol.

** veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, água

purificada.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)

agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de

secreção.

Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,

alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da

garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a

outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 12 g de sorbitol por dose diária máxima

recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato

de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como

o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou

medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas

inespecíficos semelhantes ao de gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,

procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de

idade sob prescrição médica.

Este medicamento NÃO CONTÉM AÇÚCAR, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há

evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado

principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito

desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver

amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), em local seco e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de hortelã -

framboesa, isento de partículas e impurezas.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de

framboesa, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador.

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento

inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de

idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia

(alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo);

hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos;

diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): garganta

seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária

(placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema

angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.