Bula do Cloridrato de Ambroxol produzido pelo laboratorio Mariol Industrial Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE AMBROXOL
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
MARIOL INDUSTRIAL LTDA.
Xarope Infantil 3 mg/mL
Xarope Adulto 6 mg/mL
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cloridrato de ambroxol DCB: 00632
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via Oral
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil
Cartucho com frasco de 100 ml + CP MED
Cartucho com frasco de 120 ml + CP MED
Caixa com 48 frascos de 100 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar)
Caixa com 48 frascos de 120 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar)
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
Xarope adulto
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Xarope Infantil 3* mg/ml:
Cloridrato de ambroxol........................3* mg
Veiculo q.s.p..........................................1 ml
*equivalente a 2,74 mg de ambroxol base.
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool
etílico, ácido cítrico e água purificada.
Xarope Adulto 6* mg/ml:
Cada 1ml do xarope adulto contém:
Cloridrato de ambroxol........................6* mg
Veiculo q.s.p...........................................1 ml
*equivalente a 5,48 de ambroxol base.
etílico, ácido cítrico, sacarina sódica e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver
acúmulo de secreção.
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a
irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
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Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa)
ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose diária máxima
recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de
ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos
de idade sob prescrição médica.
CLORIDRATO DE AMBROXOL NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO
POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
cloridrato de ambroxol xarope adulto é um liquido límpido, incolor , sabor banana.
cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor, sabor banana
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou
sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento
inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos
de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade
da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os
efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário
tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.