Bula do Cloridrato de Amitriptilina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de amitriptilina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA.
comprimido revestido
25mg e 75mg
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg e 75 mg em embalagens contendo 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25mg)
USO ADULTO (75mg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ............................................................................................................................... 25 mg
excipiente q.s.p*...................................................................................................................1 comprimido revestido
* fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, álcool polivinílico, macrogol, corante alumínio laca amarelo
crepúsculo nº 6, dióxido de titânio e água purificada.
Cada comprimido revestido de 75 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ............................................................................................................................... 75 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e
enurese noturna (urinar na cama à noite). O cloridrato de amitriptilina possui propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmantes).
O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim
sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para
o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar em três
ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.
Contraindicações:
Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste
medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
Advertências
Uso Pediátrico
O cloridrato de amitriptilina é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de crianças
com enurese (urinar na cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso de cloridrato de amitriptilina para o
tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Uso na Gravidez
Ainda não se sabe qual é o efeito do cloridrato de amitriptilina em casos de gravidez. Se estiver grávida ou
engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Uso na Amamentação
Não utilize o cloridrato de amitriptilina durante a amamentação.
Como o cloridrato de amitriptilina passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao
recém-nascido.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando ou tenha apresentado,
incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais (tiróide);
convulsões; e glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento
do globo e determina uma compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O cloridrato de amitriptilina pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está menos
alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.
Interações medicamentosas
Embora o cloridrato de amitriptilina possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico pode
advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar
condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de
álcool. Além disso, seu médico também pode adverti-lo sobre o uso do cloridrato de amitriptilina com álcool ou
com certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos, ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por
eletrochoque, fale para seu médico que você toma cloridrato de amitriptilina. Seu médico possui uma lista
completa dos medicamentos que você não pode tomar enquanto estiver usando o cloridrato de amitriptilina.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que
você obteve sem a receita médica (venda livre).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de amitriptilina 25 mg é um comprimido revestido, alaranjado, circular, biconvexo e monossectado.
O cloridrato de amitriptilina 75 mg é um comprimido revestido, alaranjado, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Posologia para depressão
- Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150
mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito
sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo
levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com
50 a 100 mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/dia.
- Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única
dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de
manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
- Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade
até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.
- Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este
tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas,
administradas de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual
de manutenção geralmente é suficiente.
- Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não
se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e de 25 a 50 mg ao deitar para crianças a partir
de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende
ser contínua e crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido
para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas
com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo
com a resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante seguir
rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o cloridrato de amitriptilina.
Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver
necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado (a)
por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a
dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto
é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em geral, o cloridrato de amitriptilina é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode apresentar
efeitos desagradáveis.
Reação muito comum (≥ 1/10): ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são: xerostomia (boca seca),
sonolência, tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.
As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais
mais comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que causam coceiras),
erupções cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações podem causar dificuldade de
respiração ou de deglutição (engolir). Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de
natureza grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico ou procure cuidados
médicos imediatamente.
Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de cloridrato de amitriptilina sem o conhecimento de seu
médico. A interrupção repentina do tratamento com cloridrato de amitriptilina pode causar enjôo, dor de cabeça
e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que
englobam irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.
Como posso aprender mais sobre o cloridrato de amitriptilina?
Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais detalhadas sobre o cloridrato
de amitriptilina e sua doença.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para que os cuidados
imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.