Bula do Cloridrato de Benazepril produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de benazepril
EMS S/A
10 mg
Comprimido revestido
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos revestidos.
Embalagem contendo 14,28 e 30 comprimidos revestidos.
Embalagem hospitalar contendo 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
USO ORAL
Composição
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de benazepril........................................................................... 10 mg
excipiente* q.s.p. ....................................................................................1 com. rev
* amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
dióxido de silício coloidal, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
O cloridrato de benazepril é utilizado principalmente para o tratamento da pressão alta. O cloridrato de
benazepril pode também ser utilizado em outras condições (por exemplo, doenças dos rins), conforme
orientação do seu médico.
O cloridrato de benazepril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) utilizado para
tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e da insuficiência renal crônica progressiva.
Na maioria dos pacientes, a atividade anti-hipertensiva (contra pressão alta) se inicia aproximadamente 1 hora
após a administração de uma dose oral única e, a redução máxima da pressão arterial é alcançada dentro de 2
a 4 horas. Os efeitos são mantidos independentemente de raça, idade e não diferem muito em pacientes com
dietas com baixo ou alto teor de sódio.
A pressão arterial elevada aumenta o trabalho do coração e artérias. Se isso persistir por muito tempo, podem-
se causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em um derrame, insuficiência
cardíaca, ou insuficiência renal. A pressão alta eleva o risco de ataques do coração. Ao reduzir a sua pressão
arterial aos níveis normais, o risco dessas doenças ocorrerem diminui. O cloridrato de benazepril pode ajudar
a relaxar os vasos sanguíneos, diminuindo assim a pressão arterial.
Monitoração durante o tratamento com cloridrato de benazepril
É importante para o seu médico verificar o seu progresso em visitas regulares para ter certeza de que este
medicamento está funcionando corretamente.
Pode ser necessário de tempos em tempos medir a quantidade de potássio em seu sangue e sua função
cardíaca, especialmente se você tiver mais de 65 anos, tem certas doenças do coração, fígado ou rim e se
estiver tomando suplementos de potássio. O seu médico irá orientá-lo sobre isso.
Se você também é tratado com medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação (anti-inflamatórios
nãoesteroidais), sua função renal deve ser verificada.
Se você também é tratado com lítio, a quantidade de lítio em seu sangue deve ser cuidadosamente verificada,
pois cloridrato de benazepril também afeta a quantidade de lítio do seu sangue.
Se você tem alguma doença vascular do colágeno (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage
contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações e inflamação), como lúpus
eritematoso sistêmico ou esclerodermia, a sua contagem de glóbulos brancos deve ser monitorada.
Se você tiver alguma dúvida sobre como funciona cloridrato de benazepril ou por que este medicamento foi
prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por:
• paciente alérgico (hipersensível) ao cloridrato de benazepril ou a qualquer outro componente deste
medicamento listado no início dessa bula;
• paciente que tem reações não usuais ou alérgicas associadas aos inibidores da ECA;
• paciente que tem ou teve anteriormente uma situação envolvendo rouquidão, inchaço no rosto, nos lábios,
nas mãos, ou pés, ou dificuldade repentina de respirar;
• paciente grávida ou que pretende ficar grávida;
• paciente que tem alto nível de açúcar no sangue ou se você tem diabetes tipo 2 (também conhecido como
diabetes mellitus não-insulino dependente) enquanto estiver tomando um medicamento que diminui a pressão
arterial chamado alisquireno;
• Crianças menores que 6 anos;
• Paciente com histórico de angioedema não induzido por inibidores da ECA;
• cloridrato de benazepril é contraindicado para crianças portadoras de lesão de artéria renal unilateral /
bilateral ou lesão estenótica em rim único.
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar cloridrato de
benazepril.
Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas
nesta bula.
Tome cuidados especiais com cloridrato de benazepril
• Se você tem doença renal grave;
• Se você tem um distúrbio de valva do coração;
• Se você está próximo de ser operado (incluindo cirurgia dentária) ou tratamento de emergência;
• Se você sofre de vômito e diarreia;
• Se você está próximo de receber tratamento com veneno de Hymenoptera (um veneno usado para testar ou
tratar alergia à picada de insetos);
• Se você está prestes a fazer, ou está fazendo, diálise;
• Se você faz tratamento para hiperpotassemia (muito potássio no sangue);
• Se você tem diabetes;
• Se você tem alguma doença vascular do colágeno (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage
contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações e inflamação), como lúpus
eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se você está sendo tratado com medicamentos que diminuem a pressão arterial, tais como bloqueadores do
receptor de angiotensina (BRAs) ou alisquireno.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar cloridrato de
benazepril.
Informação importante sobre os excipientes de cloridrato de benazepril
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, fale com seu
médico antes de tomar cloridrato de benazepril.
Pacientes idosos
O cloridrato de benazepril pode ser utilizado por pacientes com 65 anos ou mais.
Crianças e adolescentes
O cloridrato de benazepril pode ser utilizado para tratar a hipertensão (pressão alta) em crianças com 6 anos
de idade ou mais. Siga a recomendação médica.
Crianças que não conseguem engolir comprimidos não devem ser tratadas com cloridrato de benazepril
comprimidos.
O cloridrato de benazepril comprimidos não deve ser administrado em crianças para tratamento de outras
doenças (por exemplo doença do coração ou rim).
Este produto é contraindicado para crianças menores que 6 anos.
Gravidez e amamentação
Não tome cloridrato de benazepril se você está grávida. Os inibidores da ECA (incluindo o cloridrato de
benazepril) quando tomados durante a gravidez podem causar danos sérios ao feto. É, portanto, importante
falar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida.
Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar cloridrato de benazepril durante a gravidez.
O cloridrato de benazepril passa para o leite materno. Se você está amamentado, avise ao seu médico.
Fale com seu médico ou um farmacêutico para orientações antes de usar qualquer medicamento.
Dirigindo e/ou operando máquinas
Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, cloridrato de benazepril pode
causar tontura e afetar sua concentração. Então, antes de dirigir um veículo, operar uma máquina, ou efetuar
outras tarefas que exijam concentração, tenha certeza que você sabe como reagir aos efeitos de cloridrato de
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
medicamentos obtidos sem prescrição:
• medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, especialmente diuréticos (pílulas d`água), como
espironolactona, por exemplo, BRAs ou alisquireno;
• lítio, um medicamento utilizado para tratar algumas condições psicológicas;
• medicamentos contendo potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio;
• ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado em pacientes transplantados para reduzir o risco de
rejeiçãode órgão;
• heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos no seu sangue;
• indometacina e outros anti-inflamatórios não-esteroidais, medicamentos utilizados para aliviar a dor e a
inflamação;
• insulina ou antidiabéticos orais, medicamentos que ajudam uma pessoa com diabetes a controlar o nível de
glicose (açúcar) no sangue;
• eritropoietina, um medicamento usado para regular a produção de células vermelhas no sangue;
• ouro para o tratamento da artrite reumatoide;
• probenecida, um medicamento utilizado para tratar gota e hiperuricemia.
O uso, ao mesmo tempo, de cloridrato de benazepril com outros fármacos anti-hipertensivos (contra pressão
alta), inclusive diuréticos, betabloqueadores e antagonistas do cálcio, geralmente leva a uma redução
adicional na pressão arterial.
Evite a ingestão de álcool até que você tenha discutido esse assunto com o seu médico. O álcool pode
diminuir mais a pressão e/ou aumentar a possibilidade de tontura ou desmaios.
Tomando cloridrato de benazepril com alimento e bebida
Você pode tomar cloridrato de benazepril com ou sem alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
O cloridrato de benazepril 10 mg: Comprimido revestido, na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que têm pressão arterial elevada geralmente não percebem sinais desse problema. Alguns podem
sentir-se normais.
Lembre-se que este medicamento não irá curar sua pressão alta, entretanto pode ajudar a controlá-la. Você
deve, então, continuar a tomá-lo continuamente se você quer diminuir e manter a sua pressão baixa.
Os comprimidos de cloridrato de benazepril não podem ser partidos ou mastigados. Você deve ingeri-los com
um pouco de líquido.
Como tomar cloridrato de benazepril
Engula o seu comprimido com um copo de água.
Quanto tomar cloridrato de benazepril
Normalmente, o tratamento é iniciado com as menores doses e a dosagem é, então, aumentada gradualmente.
Seu médico prescreverá a menor dose possível para as suas necessidades, para ser tomada uma ou duas vezes
ao dia.
Para o tratamento de doença do coração é aconselhável tomar cloridrato de benazepril sob supervisão do seu
médico. O primeiro comprimido deve ser tomado no consultório do seu médico e, então, sua pressão arterial
deve ser medida pelo médico por pelo menos uma hora. Seu médico falará exatamente quantos comprimidos
de cloridrato de benazepril tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Quando tomar cloridrato de benazepril
É aconselhável tomar seu medicamento todos os dias no mesmo horário.
O cloridrato de benazepril pode ser tomado antes, durante ou depois de uma refeição.
Seu médico lhe dirá quantas vezes ao dia você terá de tomar cloridrato de benazepril.
Por quanto tempo tomar cloridrato de benazepril
Continue tomando cloridrato de benazepril todos os dias conforme a orientação do seu médico.
Este é um tratamento de longo prazo, e provavelmente irá durar meses ou anos. Seu médico irá monitorar sua
condição regularmente para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo tomar cloridrato de benazepril, converse com o seu médico ou
farmacêutico.
Se você parar de tomar cloridrato de benazepril
A interrupção do tratamento com cloridrato de benazepril pode causar a piora da sua doença. Não pare de
tomar o medicamento a menos que seu médico lhe diga.
Do que mais você deve estar ciente enquanto usa cloridrato de benazepril
Fale imediatamente com o seu médico se você tem desconforto estomacal, especialmente náusea, vômito ou
diarreia severas ou se as mesmas não desaparecerem. Essas condições podem fazer com que você perca muita
água e causar a diminuição da pressão arterial.
Tontura (sensação de que vai desmaiar) ou desmaio pode ocorrer quando você se exercitar ou se o clima
estiver quente.
O suor excessivo pode levar você a perder muita água e a queda da pressão. Seja cuidadoso durante a prática
de exercícios e ao clima quente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você esquecer de tomar uma dose desse medicamento, tome-o assim que possível. Entretanto, se estiver
quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário usual. Não
tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como com todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de benazepril podem
apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.
Não se alarme por esta lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas.
Algumas reações adversas podem ser graves
Estas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) ou muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou problemas para engolir ou respirar (repentinamente);
• dores súbitas e opressivas no peito, batimento irregular do coração (possíveis sinais de distúrbios do
coração);
• dor abdominal com náusea, vômito, febre (possíveis sinais de inflamação do pâncreas);
• erupção da pele, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre;
• pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina clara (possíveis sinais de distúrbios do fígado);
• eliminação da urina gravemente reduzida (possíveis sinais de distúrbios dos rins);
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de níveis reduzidos de células sanguíneas
vermelhas);
• sangramento espontâneo ou hematomas (possíveis sinais de níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Alguns pacientes apresentaram espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de nível elevado de
potássio no sangue); dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, febre ou calafrios, infecções mais
frequentes (sinais de distúrbios sanguíneos); dor abdominal; reações alérgicas graves durante o tratamento
com cloridrato de benazepril.
Fale com o seu médico imediatamente se alguma delas ocorrerem.
Algumas reações adversas são comuns
Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
• tontura ou desmaio ao se levantar;
• tosse (seca, não-produtiva, principalmente à noite, contínua);
• faringite, dor de garganta, irritação da garganta (possíveis sinais de infecções do trato respiratório superior);
• desconforto estomacal;
• batimento rápido do coração;
• vermelhidão;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• aumento da frequência urinária;
• coceira;
• aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.
Algumas reações adversas são raras
Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
• diarreia;
• constipação;
• vômito;
• náusea;
• nervosismo;
• problemas para dormir;
• dor nas juntas;
• dor muscular;
• dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios;
• resultados anormais nos testes de função renal.
Algumas reações adversas são muito raras
Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento
• zumbido nos ouvidos;
• perda do paladar.
Os seguintes eventos adversos de frequência desconhecida foram relatados durante o uso pós-comercialização
de benazepril:
• angioedema do intestino delgado e pescoço;
• reações anafilactoides;
• hiperpotassemia;
• agranulocitose;
• neutropenia;
• visão prejudicada.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar quaisquer outras reações adversas não mencionadas
nessa bula.
Pacientes tomando este medicamento podem tomar outros medicamentos somente quando isto foi discutido e
autorizado pelo seu médico.
Também relatado:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.