Bula do Cloridrato de Ciclobenzaprina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
5mg e 10mg
cloridrato de ciclobenzaprina_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg em blísteres de 15 e 30.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..................................................................................5,0 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, macrogol, talco, corante azul FDC nº. 2 laca e dióxido de titânio.
cloridrato de ciclobenzaprina................................................................................10,0 mg
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de
etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapulo umeral,
cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos
sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
O cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a
função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser
feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares
associados a processos musculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Você não deve utilizar ciclobenzaprina nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
hipertireoidismo.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.
amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas,
podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central (SNC).
cloridrato de ciclobenzaprina_BU 01_VP 2
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos
tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do
SNC.
Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história
de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento
com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia,
bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos
efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do
medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,
insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de
arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o
devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a
dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto,
devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de
ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta
em humanos, não se recomenda a administração de ciclobenzaprina durante a gravidez.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente
relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados
especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros
antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos
relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou
aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do
hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26
semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos
estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o
desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade
mutagênica sobre camundongos machos à dose de até 20 vezes a dose para humanos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos
semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais
e a íleo paralítico.
cloridrato de ciclobenzaprina_BU 01_VP 3
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração
dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de ciclobenzaprina em exames
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de ciclobenzaprina 5 mg é azul claro, redondo biconvexo e sulcado em uma das faces e
com o logo “Aché” na outra face.
O comprimido de ciclobenzaprina 10 mg é azul claro, redondo biconvexo e sulcado em uma das faces e
liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto ciclobenzaprina é de uso oral.
Ciclobenzaprina é apresentada na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a
cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido
acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação,
dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente
requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração
das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensibilidade: anafilaxia,
angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
Músculo-esquelético: rigidez muscular.
cloridrato de ciclobenzaprina_BU 01_VP 4
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,
insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem
ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta
do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas,
cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.