Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Solução Oftálmica Estéril
3,5 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solução oftálmica estéril de
cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota).................................................................................... 3,5 mg
veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
**edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos
susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans).
Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
O cloridrato de ciprofloxacino apresenta ação bactericida nas infecções oculares.
O cloridrato de ciprofloxacino é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade
(alergia) ao ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer um dos demais componentes
de sua fórmula.
O cloridrato de ciprofloxacino É EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO, NÃO
UTILIZAR PARA INJEÇÃO NO OLHO.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.
O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de
hipersensibilidade (alergia).
Uso durante a Gravidez e Lactação:
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério
médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as
outras faixas etárias.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas
da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e
seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com a
ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de ciprofloxacino deve ser armazenado à temperatura ambiente (15ºC à 30ºC). Proteger da
luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas: O cloridrato de ciprofloxacino é uma solução límpida, incolor,
isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o
cloridrato de ciprofloxacino caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do
dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da
córnea.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
Para maior comodidade o cloridrato de ciprofloxaxino solução oftálmica poderá ser utilizado
durante o dia e o cloridrato de ciprofloxacino pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de
ciprofloxacino.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência
ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de
crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira), hiperemia
(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na
córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra,
lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrado (inflamação) corneano, náusea e
declínio na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.