Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino para o Paciente

Cloridrato de ciprofloxacino_bula_paciente

Cloridrato de

ciprofloxacino

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

250 mg e 500 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de ciprofloxacino

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 250 mg ou 500 mg em embalagem com 6, 14, ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado....................... 291 mg*

*equivalente a 250 mg de ciprofloxacino

excipiente q.s.p..........................................1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,

copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado....................... 582 mg*

*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino

Adultos: para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos

sensíveis ao ciprofloxacino: do trato respiratório. Muitos dos micro-organismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter,

Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita

sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de

tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é

o medicamento de primeira escolha; do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite),

especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; dos olhos; dos rins e/ou do trato urinário

eferente; dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e

infecções da próstata (prostatite); da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do

trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); da pele e de

tecidos moles; dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema

imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as

defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema

imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com

imunossupressores. Este medicamento não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que

aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa

se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda este medicamento

para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da

doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo deste medicamento, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas

bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução

bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

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Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações: alergia (hipersensibilidade) à substância ativa

ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de

alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta,

boca ou pálpebra. Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o

cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. Este medicamento não

é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia

limitada contra este agente bacteriano. As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de

Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a

prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Este medicamento está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As

mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a

ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais

sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato

de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por

exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos)

ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica

do eletrocardiograma), por exemplo síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do

organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo

nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou

bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de

hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer

inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às

vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e

informe seu médico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o

médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite

pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar este medicamento e procurar

atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico. Casos de problemas no fígado (necrose

hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com este medicamento. No caso de

qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração

amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso deste

medicamento e informe seu médico. Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases,

fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),

especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com cloridrato de

ciprofloxacino (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Este

medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os

sintomas podem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de

Aquiles) com este medicamento, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento.

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com

cloridrato de ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou

pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar

imediatamente o uso deste medicamento, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em

repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela

nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas. Este

medicamento, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou

diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões

no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, cloridrato de

ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis

riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Casos de estados

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epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso deste medicamento e informe

o médico. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo

ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para

ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses

casos pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o médico. Têm sido relatados casos de

polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição

de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,

incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas de neurológicos, tais como dor,

queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o

médico. O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a

exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a

queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o

medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de cloridrato de ciprofloxacino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso deste

medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos: como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode

causar lesão nas articulações que suportam peso em animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18

anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa

etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo. Dados atuais confirmam o uso deste

medicamento para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e

adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com

outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras

infecções e em menores de 5 anos.

Este medicamento pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: as substâncias do tipo fluoroquinolonas,

incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas.

Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas: a seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados

com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito deste medicamento. Fale com seu médico

caso esteja tomando algum desses medicamentos. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT:

cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado

com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

(por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo

ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O

mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino)

ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato,

por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com

problemas nos rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite,

iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato

de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a

absorção. Por isso, este medicamento deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses

produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2. O uso simultâneo de cloridrato

de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a

concentração de ciprofloxacino no sangue. A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a

absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. O uso

simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou

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intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino. Não se deve administrar este

medicamento com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações

de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como

queda da pressão e sonolência. A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o este

medicamento pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos

efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a

vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser

observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos

contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios

circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico. Em pacientes

recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado

(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,

incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração

simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas

aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína

quando este medicamento é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com este medicamento pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em

alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios

não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o

uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear

convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. Observou-se em alguns casos, aumento

transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar cloridrato de

ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite

reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por

semana) a concentração de creatinina. A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias

antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode

aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico. O uso simultâneo deste medicamento e

antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias como, por

exemplo, glibenclamida, glimepirida pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia),

possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral. O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e

duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. No uso concomitante deste

medicamento com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos

indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para

doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos

secundários. A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se

administrada junto com este medicamento. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina

apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias. O uso simultâneo de

sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila

no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas

substâncias.

Interações com exames: o ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de

cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium spp – causando resultado falso-negativo em pacientes fazendo

uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de ciprofloxacino apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do micro-organismo): 1 comprimido de 250 mg

ou 500 mg 2 vezes ao dia.

Infecções do trato urinário

- Aguda, não complicada: 1 comprimido de 250 mg 1 a 2 vezes ao dia.

- Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 mg.

- Complicada: 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia.

Gonorreia

- Extragenital: dose única de 250 mg.

- Aguda, não complicada: dose única de 250 mg.

Diarreia: 1 comprimido de 500 mg 1 a 2 vezes ao dia.

Outras infecções (vide indicações): 1 comprimido de 500 mg 2 vezes ao dia.

Infecções graves, com risco para a vida: pneumonia estreptocócica 750 mg 2 vezes ao dia.

Infecções principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus: infecções

recorrentes em fibrose cística, infecções ósseas das articulações, septicemia e peritonite, todas essas infecções

deve-se administrar 750 mg 2 vezes ao dia.

Crianças e adolescentes: a dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes

(idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2 x por dia

(máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz: adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não

deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita

ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,

recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solução de infusão para terapia intravenosa.

Idosos: pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função

renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos: recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina

entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de

1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou

superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção

renal moderada ou grave. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração

de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg). Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento

do fígado. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção

renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes: doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram

estudadas.

Modo de usar

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos

inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com

estômago vazio acelera a absorção.

Este medicamento não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por

exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).

No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando

também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos

tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, este medicamento deverá ser tomado 1 a 2 horas antes

ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,

recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

Duração do tratamento

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A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o

tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Adultos: 1 dia para gonorreia e cistite (infecção na bexiga) agudas não complicadas, até 7 dias para infecções

dos rins, trato urinário e cavidade abdominal, em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico

comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida

(fase neutropênica), no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea), 7-14 dias para todas as outras

infecções. Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de

complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10

dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose

cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos

de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino

Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto

por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de

tomar este medicamento sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão

recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da

hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para

compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é indicada

da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e

1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada

a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com

possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos

(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos

brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as

células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados

neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com

possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe,

dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e

reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios

linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

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Reações Raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de

açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como

ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),

tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas

giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral

ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários

nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,

alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do

eletrocardiograma) (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite

(inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com

risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações Raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões

de pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para

a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Cloridrato de ciprofloxacino_bula_paciente 8

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões

(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins),

presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima

que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação

sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes

recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral).

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash

cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento

persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como,

por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão,

perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão

(diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da

pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque

anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios

do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose

hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão

(principalmente tendão de Aquiles).

Crianças: a incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados

coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (vide O QUE EU DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal

deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de

produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.