Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.01_08/2014
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
+
DEXAMETASONA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica
3,5mg/mL + 1mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica de 3,5mg/mL + 1mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino.........................................................................................................................................3,5mg
dexametasona...............................................................................................................................................................1mg
Excipientes: edetato de sódio, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por
micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de
ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por
germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% +
dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.
Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de
sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S.
aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de
ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de
gentamicina + dexametasona.1
1
Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e
dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas
agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com
efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um
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glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou
imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes
simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas,
tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é de uso oftálmico. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis,
inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e,
quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle
frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer
outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino
(catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e
ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular,
perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes
possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com
epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-
histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
Gravidez e Lactação
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o
benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas
ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os
pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração
sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no
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metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação
transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta-se como uma solução estéril, límpida e coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7
dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo
com o critério médico.
Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos,
prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra,
lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.