Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona para o Profissional

CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO + DEXAMETASONA

GERMED

Solução Oftálmica Estéril

3,5mg/ml + 1,0 mg/ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino

(3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (32 gotas) contém:

cloridrato de ciprofloxacino......................... 3,5 mg

dexametasona............................................... 1,0 mg

Veículo* q.s.p................................................1,0 ml

*edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água

para injeção.

Cada ml (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de

dexametasona (0,031 mg/gota).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causa-

das por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e

conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermi-

dis e Streptococcus pneumoniae.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino

0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites

bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bacté-

rias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos

testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores

obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respecti-

vamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1

1

Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciproflo-

xacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de

conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da

DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gramnegativas.

A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de

natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e ede-

ma.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensi-

bilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam infecções

por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam afecções

micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e escle-

ra.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos

não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia

com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos pro-

longados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrom-

pido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado

de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular

em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade

sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e

prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas

sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo

oxigênio, administração intravenosa de fluídos e antihistamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e

ventilação, conforme indicação clínica.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Gravidez e Lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras

faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato

gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas

lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e

aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de cloridrato de ciprofloxacino +

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de

teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus

derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-

na.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é uma solução estéril límpida e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período

aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2

gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Para maior comodidade, cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utili-

zada durante o dia e cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estra-

nho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema

de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.