Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO + DEXAMETASONA
LEGRAND
Solução Oftálmica Estéril
3,5mg/ml + 1,0 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino
(3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (32 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino......................... 3,5 mg
dexametasona............................................... 1,0 mg
Veículo* q.s.p................................................1,0 ml
*edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água
para injeção.
Cada ml (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de
dexametasona (0,031 mg/gota).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causa-
das por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das álpebras),
blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por
germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneu-
moniae.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a
qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções
por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções
micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e escle-
ra.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão
intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra
reação de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da
pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medica-
mentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério
médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras
faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em um ou ambos os olhos e
aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de
teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus
derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-
na.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é uma solução estéril límpida e levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-
serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize cloridra-
to de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período
aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2
gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Para maior comodidade, cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utili-
zada durante o dia e cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen-
to. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os interva-
los de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de
ciprofloxacino + dexametasona.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência
ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de cros-
tas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia
(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na
córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra,
lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e
diminuição na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.