Bula do Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona para o Paciente copiar link

CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO + DEXAMETASONA

LEGRAND

Solução Oftálmica Estéril

3,5mg/ml + 1,0 mg/ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino

(3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (32 gotas) contém:

cloridrato de ciprofloxacino......................... 3,5 mg

dexametasona............................................... 1,0 mg

Veículo* q.s.p................................................1,0 ml

*edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água

para injeção.

Cada ml (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de

dexametasona (0,031 mg/gota).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causa-

das por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das álpebras),

blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por

germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneu-

moniae.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a

qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções

por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções

micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e escle-

ra.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão

intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra

reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da

pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medica-

mentos.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras

faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em um ou ambos os olhos e

aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de

teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus

derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-

na.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é uma solução estéril límpida e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-

serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize cloridra-

to de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período

aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2

gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Para maior comodidade, cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utili-

zada durante o dia e cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen-

to. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os interva-

los de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de

ciprofloxacino + dexametasona.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência

ou desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de cros-

tas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia

(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na

córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra,

lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e

diminuição na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.