Bula do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de clobutinol + succinato de
doxilamina
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Oral
48 mg/mL + 9 mg/mL
cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (cerca de 20 gotas) contém:
cloridrato de clobutinol...........................................................................48,0 mg
succinato de doxilamina .........................................................................9,0 mg
Veículo: álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado nas seguintes situações:
- tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;
- tosse causada por gripes e resfriados comuns;
- tosse das traqueobronquites (inflamação dos brônquios e traqueia com secreção de muco), laringites
(inflamação da laringe) e rinofaringites alérgicas (inflamação por alergia respiratória no nariz);
- tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
- tosse dos fumantes;
- tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas (no tórax) e
oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);
- tosse irritativa e espástica (com chiado no peito) causada por exames broncoscópicos (exames de
observação através dos brônquios).
Este medicamento é a associação do cloridrato de clobutinol que é um antitussígeno não opiáceo (composto
que não é derivado narcótico da família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um anti-
histamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).
A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ação
antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina é
um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito
inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.
Você não deve utilizar este medicamento se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula;
glaucoma de ângulo fechado (aumento súbito da pressão dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre
da gravidez e se possuir uma arritmia rara, conhecida como síndrome congênita do QT longo.
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Advertências e precauções
Gerais
Não tome doses acima da recomendada.
Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue)
deve ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente
através da urina.
Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por
crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo
da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago);
bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago
e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata).
Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema
nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central).
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram
atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Você não deve utilizar este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu médico se
você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno. Informe ao seu médico se você está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.
Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como
tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem aumentar a sonolência
causada pela doxilamina.
Informe também ao seu médico se você estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu médico
saberá identificá-los) ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos
adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.
A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a
intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).
Interações em exames laboratoriais
Se você for fazer um exame de prova cutânea (teste pelo qual se pode determinar presença de alergia) o
tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, já que esses
fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de
reatividade celular.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
A presença de alimentos no estômago no momento da administração deste medicamento pode interferir na
absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar este
medicamento preferencialmente com estômago vazio.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Solução oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério do seu médico.
Modo de usar
O frasco deste medicamento vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta
colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.
Figura 1: rompa o lacre da tampa.
Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo
no fundo do frasco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário
da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.