Bula do Cloridrato de Diltiazem produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg
cloridrato de diltiazem
Comprimidos
30 mg & 60 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 30 mg e 60 mg – embalagens com 30 e 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de diltiazem.................................................. 30 mg
Excipientes............................................ ...q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, estearato de magnésio e óxido de ferro
amarelo.
Cada comprimido de 60 mg contém:
cloridrato de diltiazem................................................. 60 mg
Excipientes...............................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de diltiazem é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de
ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou
taquicardia (palpitações constantes e duradouras).
O cloridrato de diltiazem é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos
sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).
A vantagem do cloridrato de diltiazem em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma
gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.
Você não deve usar cloridrato de diltiazem se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração (nó
sinoatrial) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração), a não ser que
esteja usando marca-passo, pressão baixa, diminuição acentuada das batidas do coração, mau funcionamento do
coração, alergia a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula, infarto agudo do miocárdio com problema
na circulação de sangue para os pulmões (insuficiência cardíaca).
Este medicamento é contraindicado na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O cloridrato de diltiazem não age rapidamente porque a sua substância ativa se encontra na matriz do comprimido e é
liberada aos poucos. Em alguns casos, essa matriz que não é absorvida no intestino e pode ser encontrada nas fezes.
Isso não prejudica o funcionamento do medicamento, uma vez que a substância ativa já foi liberada e absorvida.
Você deve usar cloridrato de diltiazem com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera
o ritmo do coração), mau funcionamento do coração, com diminuição dos batimentos do coração e pressão arterial
excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico.
Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado ou dos rins e com pacientes que usam
betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg
Não interrompa o uso do cloridrato de diltiazem sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o
tratamento de forma abrupta, deve se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico.
Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das
enzimas do fígado.
Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos,
durante o tratamento com cloridrato de diltiazem, pois podem ocorrer tonturas.
Idosos devem usar cloridrato de diltiazem com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.
Gravidez e Amamentação
O uso de cloridrato de diltiazem não é recomendado durante a gravidez ou caso você possa engravidar, e
amamentação, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram
malformações e toxicidade para a prole.
Se o tratamento com cloridrato de diltiazem for considerado essencial, a amamentação deve ser interrompida durante
o tratamento. O cloridrato de diltiazem é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
O cloridrato de diltiazem pode aumentar a quantidade no sangue das seguintes substâncias, intensificando seus
efeitos: digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade); anti-hipertensivos (ácido
nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros,
usados no tratamento de problemas do coração e de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau funcionamento do
coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração; antagonistas do cálcio (nifedipino,
anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer
sonolência, enjoo, vômitos e tonturas; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina
(broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos, cefaleia e insônia; cilostazol (antiplaquetário); vinorelbina (usado
no câncer); ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo
necessária a redução da dose; tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo
ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e
ainda diminuir o efeito do cloridrato de diltiazem; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros,
usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças
musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade nos rins; relaxantes musculares
(pancurônio); imipramina, deve-se monitorar sinais e sintomas de toxicidade da imipramina.
O efeito do cloridrato de diltiazem pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona,
mexiletina); cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV (como ritonavir, saquinavir), intensificando a
depressão da estimulação cardíaca e condução cardíaca, e nos dois últimos casos, pode ainda ocorrer aumento do
efeito anti-hipertensivo e bradicardia.
O efeito do cloridrato de diltiazem pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente
indometacina (utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose), neste caso pode ser
necessário o aumento da dose de cloridrato de diltiazem ou a substituição deste por outro medicamento.
Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na circulação com o uso de cloridrato de diltiazem; portanto,
se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso do cloridrato de diltiazem.
Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos
medicamentos ou interromper o uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cloridrato de diltiazem de 30 mg são circulares, amarelos, planos com uma linha de quebra em
uma das faces e podem apresentar pontos de coloração mais intensa.
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg
Os comprimidos de cloridrato de diltiazem de 60 mg são circulares, brancos a praticamente brancos, planos com
uma linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de diltiazem deve ser tomado por via oral, com água, nos horários indicados.
A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas.
O tratamento deve ser iniciado com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.
A dose deve ser aumentada aos poucos, de um em um, ou de dois em dois dias, se for preciso, até chegar a dose certa,
que pode variar de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia), conforme recomendado pelo seu médico.
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
– Reações comuns: hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor de cabeça profunda, queimação no
peito.
– Reações incomuns: tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do coração), bloqueio AV (problema com o
ritmo do coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto
estomacal, erupção cutânea (rash – vermelhidão, descamação e coceira na pele) e mal-estar.
– Reações raras: palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele,
geralmente com coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés), hipotensão (queda da pressão),
sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração), dor no peito, câimbras na batata da perna,
astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa multiforme
(erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e diarreia.
– Reações com frequência desconhecida: sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso,
diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração, hipertrofia
gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidermal, eritema multiforme (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), dermatite esfoliativa (pele
avermelhada, escamativa, espessa), pústulas (lesões na pele ou mucosa com pus), exantematosa generalizada aguda
(vermelhidão, descamação e coceira na pele causados por vírus ou bactérias), fotossensibilidade (sensibilidade à luz),
ginecomastia (crescimento de mamas em homens), aumento das enzimas do fígado, mau funcionamento dos rins,
assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de frio, calor e
formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria (aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de peso,
petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado, diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos (células
brancas), dormência.
Você deve interromper o tratamento com cloridrato de diltiazem se ocorrerem alguns desses sintomas: tontura,
sensação de cabeça leve, mau funcionamento do coração, reações graves da pele, inflamação da pele com esfoliação,
pele avermelhada, bolhas, lesões na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele, alteração no
funcionamento do fígado ou coloração amarelada da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg
Em caso de dose excessiva de cloridrato de diltiazem, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode
ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do
coração.
Antes mesmo de obter socorro médico, se o paciente estiver consciente, uma primeira medida que pode ser tomada é
provocar o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0188
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001,
Madhya Pradesh-Índia
Importado e Registrado por:
Ou
Ranbaxy Laboratories Limited
B-2, Madkai Industrial Estate,
Ponda, Goa – 403 404, Índia
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIL_VPAC_02
01/2014
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Anexo B – Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação /
petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados
0460167/13-0
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de Texto
de Bula - RDC 60/12
10/06/2013 --- Versão inicial
Versão atual
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
27/01/2014 ---
Paciente:
Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Item 6. COMO DEVO USAR ESTE
Item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?