Bula do Cloridrato de Dobutamina produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
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cloridrato de dobutamina
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
250mg/20mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de dobutamina
APRESENTAÇÃO
cloridrato de dobutamina 250mg/20mL
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 20mL de solução contém 280,23mg de cloridrato de dobutamina equivalente a 250mg de dobutamina
base.
Cada mL da solução injetável contém 12,5mg de dobutamina base.
Excipientes: bissulfito de sódio e água para injetáveis.
Obs: Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH. Contém 5,84mg de
bissulfito de sódio por ampola (conservante).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cloridrato de dobutamina é indicado quando é necessário o suporte inotrópico para o tratamento de pacientes com estados
de hipoperfusão nos quais o débito cardíaco é insuficiente para suportar as demandas circulatórias. É indicado também
quando é necessário o suporte inotrópico para o tratamento de pacientes nos quais a pressão de enchimento ventricular
anormalmente aumentada pode levar a um risco de congestão pulmonar e edema.
Cloridrato de dobutamina é usado para aumentar a contratilidade cardíaca no tratamento de insuficiência cardíaca aguda
resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de procedimentos cirúrgicos cardíacos.
É utilizado também no tratamento a curto prazo para aumentar a contratilidade cardíaca na descompensação cardíaca da
insuficiência cardíaca congestiva ou na contratilidade deprimida devido a uma cirurgia cardíaca ou a uma cirurgia vascular
de grande porte. A experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas de
administração.
A dobutamina é um derivado de dopamina com propriedades inotrópicas pronunciadas e efeitos cronotrópicos e
arritmogênicos menos pronunciados que o isoproterenol. A dobutamina foi avaliada em duas doses, 5mcg/kg/min e
10mcg/kg/min, em dois grupos de 10 pacientes cada, durante emergência de bypass cardiopulmonar. Um terceiro grupo
com 5 pacientes foi estudado com isoproterenol na dose de 0,02mcg/kg/min. A dobutamina aumentou o índice cardíaco em
16% com dose de 5mcg/kg/min e em 28% com dose de 10mcg/kg/min e o isoproterenol aumentou o índice cardíaco em
9%.
Em contraste, a dobutamina aumentou a frequência cardíaca em 6 % e 15% com as doses 5mcg/kg/min e 10mcg/kg/min,
respectivamente (não significante) e o isoproterenol aumentou a frequência em 44% (significante)(5)
.
Baixas doses de dobutamina melhoram a função sistólica e o relaxamento ventricular esquerdo em pacientes com
movimentação normal da parede até mesmo em dosagens em que a frequência cardíaca geralmente não aumenta, enquanto
não há efeito no índice de pressão de enchimento ventricular esquerdo(6)
Em um estudo em que a dobutamina foi administrada por infusão intravenosa em 22 pacientes após cirurgia cardíaca
aberta, pode-se concluir que a dobutamina é um potente agente inotrópico que aumenta o débito cardíaco sem causar
taquicardia ou arritmia significante, podendo ser utilizada no tratamento de pacientes após cirurgia cardíaca aberta. Com a
dobutamina foi possível obter um efeito no índice cardíaco comparável ao do isoproterenol, com menor alteração na
frequência cardíaca(7)
Os efeitos hemodinâmicos da infusão de dobutamina foram estudados nas dosagens de 2,5; 5 e 10mcg/kg/min em 12
pacientes com doença arterial coronariana. A dobutamina possui um potente efeito inotrópico positivo que não é
acompanhado de aumento da frequência cardíaca, exceto em altas doses. Na menor dose, 2,5mcg/kg/min, a infusão de
dobutamina aumentou significativamente o débito cardíaco; aumentos maiores ocorreram com as doses de 5 e
10mcg/kg/min(8)
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Um estudo com 18 pacientes com doença arterial coronariana e 7 pacientes com cardiomiopatia avaliou a infusão de
dobutamina em doses de 2,5 a 15mcg/kg/min. A dobutamina produziu efeitos favoráveis na hemodinâmica, no volume
sistólico e nas anormalidades de motilidade segmentar na maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sem
efeito deletério no metabolismo do miocárdio(9)
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, a administração a curto prazo de dobutamina por 72 horas melhora a
função endotelial vascular por pelo menos duas semanas(10)
A dobutamina é um agente inotrópico positivo efetivo em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave. Devido
ao pequeno efeito na frequência cardíaca e na pressão aórtica (principais determinantes do consumo de oxigênio pelo
miocárdio) pode ser utilizada na síndrome do débito cardíaco diminuído associada à doença cardíaca coronariana. Em um
estudo com 12 pacientes recebendo dobutamina e 10 pacientes recebendo dopamina, a dobutamina apresentou aumento no
índice cardíaco maior que a dopamina(11)
Um estudo com 13 pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave comparou os efeitos hemodinâmicos sistêmicos
e regionais da dobutamina e da dopamina. Os resultados demonstraram que a dobutamina (2,5 – 10mcg/kg/min) aumenta
progressivamente e previsivelmente o débito cardíaco através do aumento do volume sistólico, enquanto diminui
simultaneamente a resistência vascular sistêmica e pulmonar e a pressão propulsora pulmonar. Não houve alteração na
frequência cardíaca ou contrações ventriculares prematuras por minuto (PVCs/min) com estas doses. A dopamina (2 –
8mcg/kg/min) aumentou o volume sistólico e o débito cardíaco com doses de 4mcg/kg/min. A dopamina em dose maior
que 4mcg/kg/min promoveu pequeno aumento adicional no débito cardíaco e na pressão propulsora pulmonar e no número
de PVCs/min. Doses de dopamina maiores que 6mcg/kg/min aumentaram a frequência cardíaca. Durante a infusão da dose
de manutenção por 24 horas, apenas a dobutamina manteve um aumento significativo no volume sistólico, no débito
cardíaco, no fluxo urinário, na concentração de sódio urinário, no clearance de creatinina e no fluxo sanguíneo
periférico(12)
No período pós-operatório recente, pacientes com doença cardíaca isquêmica apresentam distúrbios na performance do
ventrículo esquerdo. A dobutamina melhora estes distúrbios sem provocar efeitos deletérios na excitabilidade. Os efeitos
hemodinâmicos estão relacionados à dose. Com baixas doses, de 2,5mcg/kg por minuto, a dobutamina reduz a resistência
vascular sistêmica e a pressão de enchimento. Com doses entre 5 e 7,5mcg/kg por minuto a redução da resistência vascular
sistêmica é mantida e aumenta, enquanto as pressões de enchimento retornam a níveis normais. Adicionalmente, o índice
sistólico aumenta. Nas dosagens mais altas, de 10 a 15mcg/kg por minuto a dobutamina produz um aumento significativo
na frequência cardíaca podendo contribuir para o aumento do índice cardíaco(13)
Em um estudo comparativo de dobutamina com dopamina, ambas melhoraram o débito cardíaco em pacientes com
insuficiência cardíaca crônica por baixo débito. Entretanto, a dopamina tem maior probabilidade de causar elevação
persistente da resistência vascular, de aumentar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo e de causar congestão
pulmonar e edema. Por isso, deve-se ter preferência pela dobutamina para aumentar o débito cardíaco nestes pacientes(14)
Referências bibliográficas
1. Drug Information for the Health Care Professional - USP DI, 27th
Edition, 2007, Thomson - Micromedex.
2. Handbook on Injectable Drugs - Lawrence A. Trissel, 15th
edition, 2009, American Society of Health-System
Pharmacists.
3. Drug Information, American Society of Health-System Pharmacists, 2010.
4. Martindale – The Complete Drug Reference, 36th
Edition, 2009.
5. Tinker JH, Tarhan S, White R, Pluth J, Barnhorst DA. Dobutamine for inotropic during emergence from
cardiopulmonary bypass. Anesthesiology.1976 Apr; 44(4): 281-286.
6. Görgülü S, Eren M, Uzunlar B, Uyarel H, Tezel T. Assessing the effect of low dose dobutamine on various diastolic
function indexes. Anadolu Kardiyol Derg.2004 Sep; 4(3): 227-30.
7. Sakamoto T, Yamada T. Hemodynamic effects of dobutamine in patients following open heart surgery. Circulation.
1977 Mar; 55(3): 525-533.
8. Magnani B, Ambrosioni E, Branzi A, Picchio F, Capitanucci P. Hemodynamic effects of dobutamine in patients with
coronary artery disease. J Int Med Res. 1977; 5: 10-17.
9. Pozen RG, DiBianco R, Katz RJ, Bortz R, Myerburg RJ, Fletcher RD. Myocardial metabolic and hemodynamic effects
of dobutamine in heart failure complicating coronary artery disease. Circulation. 1981 Jun; 63(6): 1279-1285.
10. Patel MB, Kaplan IV, Patni RN, Levy D, Strom JÁ, Shirani J, LeJemtel TH. Sustained improvement in flow-mediated
vasodilation after short-term administration of dobutamine in patients with severe congestive heart failure.
Circulation.1999 Jan; 99(1): 60-64.
11. Stoner III JD, Bolen JL, Harrison DC. Comparison of dobutamine and dopamine in treatment of severe heart failure.
British Heart Journal. 1977; 39: 536-539.
12. Leier CV, Heban PT, Huss P, Bush CA, Lewis RP. Comparative systemic and regional hemodynamic effects of
dopamine and dobutamine in patients with cardiomiopathic heart failure. Circulation. 1978 Sep; 58(3): 466-475.
13. Pinaud M, Desjars P, Nicolas F. dobutamine in the treatment of depressed cardiac function. Intens. Care Med. 1978; 4:
105-110.
14. Loeb HS, Bredakis J, Gunnar RM. Superiority of dobutamine over dopamine for augmentation of cardiac output in
patients with chronic low output cardiac failure. Circulation.1977 Feb; 55(2): 375-381.
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Descrição: A dobutamina é uma catecolamina sintética, de nome químico cloridrato de 1,2-benzenodiol, 4-[2-[[3-(4-
hidroxifenil)-1-metilpropil]amino]etil]-, (±). Possui fórmula molecular C18H23NO3 e peso molecular 301,39.
Farmacologia clínica
A dobutamina é um agente inotrópico de ação direta. Sua atividade primária resulta da estimulação dos receptores beta 1
do coração; tem poucos efeitos em receptores alfa 1 (vasoconstritor) e beta 2 (vasodilatador). A ação da dobutamina, ao
contrário da dopamina, não depende da liberação de norepinefrina endógena e, portanto não depende das reservas
cardíacas desse mediador.
A dobutamina produz um menor aumento da frequência cardíaca e uma menor diminuição da resistência vascular
periférica do que o isoproterenol. Em pacientes com depressão da função cardíaca, a dobutamina e o isoproterenol
aumentam o débito cardíaco até níveis semelhantes.
A fraca elevação da pressão arterial se explica pela compensação do aumento do débito cardíaco concomitante com a
diminuição da resistência vascular periférica. A dobutamina aumenta o volume sistólico e o débito cardíaco. Diminui a
pressão ventricular de enchimento (reduz a pré-carga) e as resistências vascular pulmonar e sistêmica total.
Como a dobutamina não age sobre receptores dopaminérgicos, não dilata seletivamente os vasos renais ou esplâncnicos;
assim, a dobutamina pode melhorar o débito sanguíneo renal, a taxa de filtração glomerular, o débito urinário e a excreção
de sódio.
Experimentos clínicos mostraram que a dobutamina não aumenta ou aumenta pouco o consumo de oxigênio pelo
miocárdio, salvo nos casos onde a frequência cardíaca ou a pressão arterial, ou ambos, aumentou.
A dobutamina demonstrou facilitar a condução átrio-ventricular em estudos eletrofisiológicos no homem e em casos de
pacientes com fibrilação ou flutter atrial. A alteração da concentração sináptica de catecolaminas, tanto com a reserpina
quanto com antidepressivos tricíclicos, não altera as ações da dobutamina em animais, indicando que as ações da
dobutamina não dependem de mecanismos pré-sinápticos.
A velocidade de infusão efetiva de dobutamina varia amplamente de paciente para paciente, e a titulação é sempre
necessária.
Farmacocinética
O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da infusão, entretanto, podem ser necessários até 10
minutos quando a velocidade de infusão é baixa. As concentrações plasmáticas de dobutamina atingem o estado de
equilíbrio aproximadamente 10 minutos após o início da infusão.
A meia-vida plasmática da dobutamina em humanos é de 2 minutos. A meia-vida de eliminação é de cerca de 9 minutos. A
duração da ação é de menos de 5 minutos. A metabolização ocorre no fígado, gerando produtos inativos. As principais
rotas de metabolismo da dobutamina são a metilação do grupo catecol e conjugação. Conjugados de dobutamina e o seu
principal metabólito, o 3-O-metildobutamina, são eliminados principalmente na urina e uma pequena parte nas fezes.
Cloridrato de dobutamina é contraindicado nos seguintes casos:
- Estenose subaórtica hipertrófica idiopática (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), pois a obstrução pode aumentar;
- Feocromocitoma, pois pode ocorrer hipertensão grave;
- Taquiarritmias ou fibrilação ventricular, pois pode ocorrer exacerbação da arritmia;
- Pacientes com hipersensibilidade à dobutamina.
Gerais: Durante a administração de dobutamina, como qualquer catecolamina parenteral, a pressão arterial, a frequência
cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas. Quando a terapia é iniciada, é aconselhável a monitoração
eletrocardiográfica antes que uma resposta estável seja alcançada (ver item “POSOLOGIA E MODO DE USAR –
Cuidados de monitoração”).
Hipotensão: Quedas repentinas na pressão arterial são descritas em associação com uma terapia de dobutamina. A
diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente resulta num rápido retorno da pressão arterial a níveis basais,
entretanto raramente a intervenção é necessária e a reversibilidade pode não ser imediata. Em geral, quando a pressão
arterial é menor que 70mmHg, na ausência de um aumento da pressão de enchimento ventricular, a hipovolemia pode estar
presente e pode ser necessário tratamento com soluções repositoras de volume antes de a dobutamina ser administrada.
Aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial: A dobutamina pode causar um aumento pronunciado na
frequência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na pressão sistólica. Aproximadamente 10% dos pacientes, em
estudos clínicos, tiveram aumento da frequência cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5% tiveram
aumento igual ou maior que 50mmHg na pressão sistólica. Geralmente a redução da dose reverte prontamente esses
efeitos.
Como a dobutamina facilita a condução átrio-ventricular, pacientes com fibrilação atrial têm risco de desenvolver resposta
ventricular rápida. Pacientes com hipertensão pré-existente parecem ter um risco aumentado de desenvolver uma resposta
pressora exagerada.
Atividade ectópica: A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular, mas isso raramente tem
causado taquicardia ventricular.
Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do esvaziamento ventricular: Nenhuma melhora pode ser obtida na
presença de obstrução mecânica importante. Os agentes inotrópicos, incluindo a dobutamina, não melhoram a
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hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica importante que prejudica o enchimento ventricular ou o
esvaziamento ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em pacientes com distensibilidade
ventricular reduzida.
Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos
excessivos de antagonistas de receptores beta-adrenérgicos.
Uso após infarto agudo do miocárdio: A experiência clínica com a dobutamina após infarto do miocárdio é insuficiente
para estabelecer a segurança do medicamento para este uso. Há consenso que qualquer agente que aumente a força
contrátil e a frequência cardíaca pode aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não é conhecido se a
dobutamina exerce tal efeito.
Ruptura cardíaca como complicação do infarto do miocárdio: A ruptura cardíaca é uma complicação potencial do
infarto do miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser influenciado por diversos fatores, incluindo localização,
momento e duração do infarto. Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca durante o teste de estresse com
dobutamina.
Estes eventos ocorreram durante a examinação de pré-descarga em pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio
recente (entre 4 e 12 dias). Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com
dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
Reações de hipersensibilidade: Podem ocasionalmente incluir erupção cutânea, coceira no couro cabeludo, eosinofilia,
febre e broncoespasmo.
Sensibilidade ao sulfito: Cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo
alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos
sensíveis. A prevalência total de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente baixa.
A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Redução nas concentrações de potássio: a dobutamina, assim como outros fármacos beta-agonistas, pode produzir leve
redução nas concentrações séricas de potássio, raramente atingindo níveis de hipocalemia. Deve-se considerar a
monitoração do potássio sérico durante o tratamento com dobutamina.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Não foram realizados estudos com dobutamina para avaliar o
potencial carcinogênico, mutagênico ou de afetar a fertilidade.
Uso durante o trabalho de parto: O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Uso durante a gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose normal em humanos (10 mcg/kg/min em 24 horas, dose
total de 14,4mg/kg), e em coelhos com doses até o dobro da dose normal em humanos, não revelaram qualquer evidência
de dano fetal provocado pela dobutamina. Não há, entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em mulheres
grávidas.
Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos, este medicamento
não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja evidentemente necessário.
Categoria de risco durante a gravidez: B.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Uso durante a lactação: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução
recomenda-se que o aleitamento seja interrompido enquanto durar o tratamento.
Uso em crianças: A dobutamina aumenta o débito cardíaco e a pressão sistêmica em pacientes pediátricos de todas as
idades.
Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão arterial sistêmica sem
causar taquicardia, e não oferece nenhum benefício adicional quando administrada a estes pacientes que já estão recebendo
infusões de dopamina.
Uso em idosos: Dos 1893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com cloridrato de dobutamina, 930 (49,1%)
tinham 65 anos ou mais. No geral, não houve diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos
mais jovens. Em outra experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos
e mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada.
Em geral, a escolha da dose nos pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com a dose mais baixa da
faixa terapêutica, devido a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e pelas terapias e doenças
A dobutamina pode:
- Aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também
aumentar a vasoconstrição com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina.
- Aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.:
amitriptilina, nortriptilina); maprotilina.
- Ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com
betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como
vasoconstrição.
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- Sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoamina-oxidase),
incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos muito menores que as
habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.
- Aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
- Aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco e, geralmente em uma menor
pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio aos efeitos da
dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.
Cloridrato de dobutamina deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da
data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após preparo, a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.”
Cloridrato de dobutamina, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. Se a solução não for
usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de
responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Cloridrato de dobutamina apresenta-se na forma de solução límpida, incolor ou quase incolor (levemente amarelada).
Soluções contendo dobutamina podem exibir uma cor rósea que, se presente, pode aumentar com o tempo. Essa mudança
de cor indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam
respeitados.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs
(Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões
das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
POSOLOGIA
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a
dose menor (2,5mcg/kg/min). As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes
podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
A experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas de administração.
- Uso em adultos
A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns
minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos
pacientes.
Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões
doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.
Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
- Uso em crianças
Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.
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TABELA 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina
cloridrato de dobutamina Concentração da solução
Dose desejada (dobutamina)
mcg/kg/min
250mcg/mL 500mcg/mL 1.000mcg/mL
Velocidade de infusão (mL/kg/min)**
2,5 0,01 0,005 0,0025
5 0,02 0,01 0,005
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,02 0,01
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,03 0,015
(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da
esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições
utilizadas de dobutamina (250 mcg/mL; 500 mcg/mL e 1000 mcg/mL).
MODO DE USAR
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrada por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa
Diluição
Diluente: Solução de glicose 5%; solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%;
solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 10%; solução de ringer lactato; solução de glicose 5%
em ringer lactato ou solução de lactato de sódio.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.
- Concentrações das soluções
A ampola de cloridrato de dobutamina contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.
Diluído para 1.000mL obtém-se a concentração 250mcg/mL.
Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500mcg/mL.
Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1.000mcg/mL.
ATENÇÃO: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5.000mcg/mL (250mg de dobutamina diluídos para
50mL).
- Incompatibilidades: A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com bicarbonato de
sódio a 5% ou outras soluções alcalinas. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes
contendo bissulfito de sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra;
penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
- Compatibilidades: Quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com dopamina, lidocaína,
verapamil, cloreto de potássio.
ATENÇÃO: antes de instituir a medicação, observe os Cuidados de Administração e Cuidados de Monitoração do
paciente.
Cuidados de administração
A dobutamina não é substituta da reposição de sangue, plasma, fluidos ou eletrólitos.
Antes da administração da dobutamina, a hipovolemia deve ser corrigida, se possível com sangue total ou com um
expansor do volume plasmático.
A dobutamina deve ser administrada por infusão intravenosa através de bomba de infusão ou outro aparelho capaz de
controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses
mais elevadas que as usuais.
Administrar a dobutamina em veia de grosso calibre ou diretamente na circulação central.
Ao interromper a medicação, as doses devem ser reduzidas gradualmente (a interrupção rápida pode causar hipotensão). Se
necessário, para evitar hipotensão, deve-se repor fluido intravascular.
Cuidado para evitar extravasamento, que pode danificar os tecidos atingidos.
Conduta em casos de extravasamento (isquemia por extravasamento): Para prevenir a necrose em áreas onde o
extravasamento ocorreu, o local deve ser infiltrado prontamente com 10 a 15mL de solução de cloreto de sódio 0,9% com
5 a 10mg de fentolamina. Deve ser utilizada uma seringa com agulha hipodérmica fina e a solução deve ser infiltrada por
toda a área afetada. Se a área é infiltrada dentro de 12 horas, o bloqueio simpático com fentolamina produz imediatas e
visíveis mudanças locais hiperêmicas. Este tratamento deve ser proporcionalmente reduzido para pacientes pediátricos.
Cuidados de monitoração
Pacientes recebendo simpatomiméticos necessitam ser monitorados cuidadosamente. Recomendam-se as seguintes
medidas:
- Monitorar continuamente a pressão arterial, o eletrocardiograma (ECG) e o fluxo urinário do paciente.
Adicionalmente, monitorar também:
- Débito cardíaco
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- Pressão venosa central
- Pressão capilar pulmonar de oclusão
- Potássio sérico
CARDIOVASCULARES
Reações comuns (> 1% e < 10%): Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular - um
aumento da pressão sistólica de 10 a 20mmHg e um aumento da frequência cardíaca de 5 a 15 batimentos/minuto foram
observados na maioria dos pacientes. Aproximadamente 5% dos pacientes adultos tiveram aumento de batimentos
ventriculares prematuros durante as infusões. Estes efeitos são relacionados às doses.
Outras reações adversas cardiovasculares incluem: hipertensão, hipotensão (ver item “ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”), intensificação da isquemia, taquicardia, palpitações, extra sístole ventricular, taquicardia ventricular.
Foram relatados raros casos de ruptura cardíaca fatal durante o teste de estresse com dobutamina.
REAÇÕES NO LOCAL DA INFUSÃO INTRAVENOSA
Ocasionalmente pode ocorrer flebite. Alterações inflamatórias locais foram descritas após infiltração inadvertida. Casos
isolados de necrose cutânea foram relatados.
Obs.: se ocorrer extravasamento, ver item “POSOLOGIA E MODO DE USAR – Cuidados de Administração”.
OUTROS EFEITOS
Reações comuns (> 1% e < 10%): As seguintes reações adversas foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes adultos:
náusea, cefaleia, dor anginosa, dor torácica inespecífica, palpitações e respiração curta.
Pode ocorrer também erupção cutânea. Casos isolados de trombocitopenia foram relatados. A administração de
dobutamina, como a de qualquer outra catecolamina, pode produzir leve redução das concentrações séricas de potássio,
raramente a nível hipocalêmico.
Segurança da administração a longo prazo – infusões de até 72 horas não levaram a efeitos adversos diferentes dos
observados com infusões a curto prazo.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”