Bula do Cloridrato de Donepezila para o Paciente

CLORIDRATO DE DONEPEZILA

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

5 MG E 10 MG

BULA DO PACIENTE

Página 1 de 7

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de donepezila

“Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10, 28, 30, 200, 250 e 500 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: cloridrato de donepezila

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de donepezila ....................................................... 5 mg

(equivalente a 4,56 mg de donepezila)

Excipientes q.s.p......................................... 1 comprimido revestido

(Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio)

cloridrato de donepezila ...................................................... 10 mg

(equivalente a 9,12 mg de donepezila)

Excipientes q.s.p.......................................... 1 comprimido revestido

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina

(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela

enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a

administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o

estado de equilíbrio.

Não utilize o cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a

derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da

colinesterase (classe medicamentosa) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a

efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com

problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe do cloridrato de donepezila, os chamados

colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da

secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com

Página 2 de 7

maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-

inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer

diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que

na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3

semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente

observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões

generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração

no nível de consciência que se não tratado adequadamento pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não

em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas

(medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores

generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de cloridrato de donepezila, procure

seu médico.

Condições Pulmonares: devido à suas ações colinomiméticas, o cloridrato de donepezila deve ser prescrito com

cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado

pelo vício do cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de

donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com o cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de

donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares,

agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de

donepezila.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (15 e 30 °C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de cloridrato de donepezila 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, sulcados, medindo 6,5 mm de

diâmetro.

Os comprimidos de cloridrato de donepezila 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Página 3 de 7

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg

nos pacientes com doença leve à moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes

com doença moderadamente grave à grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a

6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de

donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada ou insuficiência renal

(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de

donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila

em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de cloridrato de donepezila, não repita a dose. Não tome mais do que a

dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça)

e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,

desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo

cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera

gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal

(sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica

maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores

generalizados).

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.