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O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO)
elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros
glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado.
O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é contraindicado para pacientes com:
- doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva
crônica grave;
- bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência
cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
- hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
A exemplo de outros agentes oftálmicos tópicos, esse medicamento pode ser absorvido por via sistêmica. O
timolol é um betabloqueador; portanto, os mesmos tipos de reações adversas observadas com a administração
sistêmica dos betabloqueadores podem ocorrer com a administração tópica.
Reações cardiorrespiratórias: por causa da presença do maleato de timolol, a insuficiência cardíaca deve ser
adequadamente controlada antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.
Pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, devem ser monitorados para
sinais de deterioração dessas doenças e a frequência cardíaca deve ser verificada.
Devido ao efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser prescritos com cautela para
pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
Reações respiratórias e cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte
em associação com insuficiência cardíaca, foram relatadas após a administração da solução oftálmica de maleato
de timolol.
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve/moderada, cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol deve ser usado com cautela, e apenas se o benefício potencial superar o risco potencial.
Distúrbios vasculares: pacientes com distúrbios/doenças circulatórias periféricas graves (ex. formas graves da
doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Mascaramento de sintomas de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus: agentes bloqueadores
betadrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou
pacientes diabéticos (especialmente àqueles com diabetes instável) que recebem insulina ou agentes
hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas de
hipoglicemia aguda.
Mascaramento da tireotoxicose: agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar determinados sinais
clínicos do hipertireoidismo (ex. taquicardia). Pacientes com suspeita de desenvolvimento de tireotoxicose
devem ser monitorados com cuidado para evitar a retirada abrupta do agente betadrenérgico, o que pode
precipitar uma crise de tireoide.
Anestesia cirúrgica: a necessidade ou conveniência da retirada de agentes bloqueadores betadrenérgicos antes
de grandes cirurgias é controversa. Se necessário durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores
betadrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes de agonistas adrenérgicos (veja 10. SUPERDOSE).
Disfunção renal e hepática: o cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol não foi estudado em pacientes
com disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min). Uma vez que o cloridrato de dorzolamida e
seus metabólitos são excretados predominantemente pelos rins, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
não é recomendado para esses pacientes.
O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol não foi estudado em pacientes com disfunção hepática,
portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Imunologia e hipersensibilidade: a exemplo de outros agentes oftálmicos tópicos, esse medicamento pode ser
absorvido por via sistêmica. A dorzolamida é uma sulfonamida; portanto, os mesmos tipos de reações adversas
observadas durante a administração sistêmica de sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica, como
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Caso ocorram sinais de reações graves ou
hipersensibilidade, o uso da preparação deve ser suspenso.
Em estudos clínicos, foram relatados efeitos adversos oculares locais com a administração crônica de solução
oftálmica de cloridrato de dorzolamida principalmente conjuntivite e reações palpebrais. Algumas dessas reações
tiveram aparência e curso clínico de reações do tipo alérgicas e desapareceram com a suspensão do tratamento
medicamentoso. Reações semelhantes foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Se
tais reações forem observadas, deve-se considerar a suspensão do tratamento com cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol.
Enquanto estiverem recebendo betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou reações anafiláticas
graves a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos à estimulação repetida acidental, diagnóstica ou
terapêutica com tais alérgenos. Esses pacientes podem não apresentar resposta às doses usuais de epinefrina
usadas para tratar reações anafiláticas.
Tratamento combinado: existe a possibilidade de efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos da
inibição da anidrase carbônica em pacientes que recebem inibidores orais e tópicos da anidrase carbônica
concomitantemente. A administração concomitante de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol e de
inibidores da anidrase carbônica por via oral não foi estudada e não é recomendada.
Pacientes que já estão recebendo bloqueadores betadrenérgicos sistêmicos e começam a utilizar cloridrato de
dorzolamida + maleato de timolol devem ser observados quanto ao possível efeito aditivo sobre a pressão
intraocular ou sobre os efeitos sistêmicos conhecidos do bloqueio betadrenérgico. O uso de dois bloqueadores
betadrenérgicos tópicos não é recomendado.
Outros: o controle de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado requer outras intervenções terapêuticas
além de agentes oculares hipotensores. O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol não foi estudado em
pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.
Foi relatado descolamento da coroide com a administração de tratamento supressor de humor aquoso (por
exemplo, timolol, acetazolamida, dorzolamida) após procedimentos de filtração.
Pacientes com baixa contagem de células endoteliais são mais propensos ao desenvolvimento de edema de
córnea. Deve-se tomar precauções quando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol for prescrito para esse
grupo de pacientes.
Uso de lentes de contato: O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém o conservante cloreto de
benzalcônio, que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas; portanto, cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem
ser retiradas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
Gravidez e Lactação - Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em grávidas. O cloridrato de dorzolamida + maleato de
timolol deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos
para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não se sabe se o cloridrato de dorzolamida é excretado no leite materno. O maleato de timolol é excretado no
leite materno. Uma vez que reações adversas graves podem ocorrer em lactentes, deve-se decidir entre
descontinuar o aleitamento ou a medicação, levando-se em consideração sua importância para a mãe.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida 2% foi estabelecida
em estudo clínico com crianças menores de 6 anos de idade. Neste estudo, pacientes menores de 6 anos e
maiores de 2 anos de idade cuja PIO não foi controlada com monoterapia receberam cloridrato de dorzolamida
+ maleato de timolol. Nesses pacientes cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol foi geralmente bem
tolerado.
Uso em idosos: do número total de pacientes dos estudos clínicos com cloridrato de dorzolamida + maleato de
timolol, 49% tinham 65 anos ou mais e 13% tinham 75 anos ou mais.
No geral, nenhuma diferença na eficácia ou no perfil de segurança foi observada entre esses pacientes e
pacientes mais novos, mas o aumento da sensibilidade individual em alguns idosos não pode ser desconsiderado.
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol que podem afetar a capacidade em alguns pacientes de dirigir e/ou operar máquinas (veja 9.
REAÇÕES ADVERSAS).
A dose é de uma gota de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao
dia.
Quando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s)
antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração apropriada em um dia, e comece a
administrar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no dia seguinte.
Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol e o outro
agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é
reduzida. Isso pode resultar em aumento da atividade local.
Instruções de uso:
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que o lacre de segurança
não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi
aberto.
2. O lacre de segurança deve ser rompido para abrir o frasco.
3. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior
para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. o paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente com o dedo polegar ou indicador até que uma única
gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns,
conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões
oculares graves e perda da visão. Em caso de suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente
desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o médico imediatamente.
5. Após o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, o paciente deve pressionar com o dedo o canto
do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter cloridrato de
dorzolamida + maleato de timolol no seu olho.
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.
7. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, você pode
danificar o frasco e a tampa.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, o furo da ponta gotejadora NÃO deve
ser alargado.
9. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no
frasco. Oriente o paciente a não se preocupar, pois foi acrescentada uma quantidade extra de cloridrato de
dorzolamida + maleato de timolol no frasco para utilizar a quantidade integral de cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol prescrita. Oriente-o também a não tentar remover este excesso de medicamento do frasco.
Nos estudos clínicos para cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol as reações adversas observadas são
consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante
os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.
Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com cloridrato de dorzolamida +
maleato de timolol devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes
descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação
palpebral e conjuntivite). Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na
circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A
incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração
sistêmica.
As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol ou um de
seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Muito comum: (≥ 1/10), comum: (≥ 1/100 a < 1/10), incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara: (≥ 1/10.000 a <
1/1.000) e desconhecida** (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
- cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol:
Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção
cutânea, anafilaxia.
- maleato de timolol colírio, solução:
Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada
e generalizada, anafilaxia.
Desconhecido: prurido.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
Desconhecido: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: depressão*.
Rara: insônia*, pesadelos*, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso:
- cloridrato de dorzolamida colírio, solução:
Comum: cefaleia*.
Rara: tontura*, parestesia*.
Incomum: tontura*, síncope*.
Rara: parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular
cerebral*, isquemia cerebral.
Distúrbios oculares:
Muito comum: queimação e ardência.
Comum: injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.
Comum: inflamação palpebral*, irritação palpebral*.
Incomum: iridociclite*.
Rara: irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a
descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de
filtração)*.
Comum: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e
olhos secos*.
Incomum: distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da
terapia miótica)*.
Rara: ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
Desconhecido: coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Rara: zumbido*.
Distúrbios cardíacos:
Incomum: bradicardia*.
Rara: dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*,
parada cardíaca*.
Desconhecido: bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares:
Rara: hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Comum: sinusite.
Rara: falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.
Rara: epistaxe*.
Incomum: dispneia*.
Rara: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*,
insuficiência respiratória, tosse*.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito comum: disgeusia.
Comum: náusea*.
Rara: irritação da garganta, boca seca*.
Incomum: náusea*, dispepsia*.
Rara: diarreia, boca seca*.
Desconhecido: disgeusia, dor abdominal, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Rara: dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Rara: erupção cutânea*.
Rara: alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.
Desconhecido: erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Rara: lúpus eritematoso sistêmico.
Desconhecido: mialgia.
Distúrbios renais e urinários:
Incomum: urolitíase.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
Rara: doença de Peyronie*, diminuição da libido.
Desconhecido: disfunção sexual.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Comum: astenia/fadiga*.
Incomum: astenia/fadiga*.
*Essas reações adversas também foram observadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol durante
a experiência pós-comercialização.
** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente
ocorrer com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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