Bula do Cloridrato de Doxiciclina para o Paciente

Modelo de bula – Paciente

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

cloridrato de doxiciclina

100 mg

comprimidos revestidos

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

cloridrato de doxiciclina 100 mg: embalagens com 3,10,e 15 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de doxiciclina..............................................................................................................116,30 mg

Excipientes....................................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, croscarmelose

sódica, talco, hidroxipropil metilcelulose, polietilenoglicol - 400, dióxido de titânio, etilcelulose, corante lake de

sunset amarelo, laurilsulfato de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de doxiciclina é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis à

doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre Q, (4) varíola e febre do

carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus

influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da

região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra,

endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9)

infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite (infecção nos

testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por

Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que retorna)

transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma

urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella

spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17)

Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina)

causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não

complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.,

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de

infeção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação.

Quando a penicilina é contraindicada, o cloridrato de doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de:

Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema

pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de

Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium

fusiforme).

O cloridrato de doxiciclina pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e

no tratamento da acne.

O cloridrato de doxiciclina pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium

falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também, pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi causado

por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

O cloridrato de doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que

age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do

medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

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Cloridrato de doxiciclina 100 mg

O cloridrato de doxiciclina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou

a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças “moleiras”)

abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses

terapêuticas do cloridrato de doxiciclina. Esses problemas desapareceram rapidamente com a descontinuação do

medicamento.

Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o cloridrato de doxiciclina

Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de cloridrato de doxiciclina.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando

em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) deve ser

considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso

histórico médico e acompanhamento.

Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade. Em caso

positivo, ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.

Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no

esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a

doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento

para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso

das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com o cloridrato de doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais

periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina

e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou

bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o tratamento

com cloridrato de doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do

paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

O uso do cloridrato de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no

mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do cloridrato de doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o

salicilato de bismuto.

Utilize o cloridrato de doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com o cloridrato de doxiciclina Apesar do efeito

desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete

essas habilidades.

Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento

da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.

Evite utilizar o cloridrato de doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina,

podem causar alterações permanentes da coloração dos dentes.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado o uso do cloridrato de doxiciclina. As

tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos

pertencentes a esta classe.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao seu médico

se você faz uso dos medicamentos:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em

pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade

protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que

estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das

bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar a

administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

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Cloridrato de doxiciclina 100 mg

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos

que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar,

ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes

medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos

popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente

necessitar de tratamento com o cloridrato de doxiciclina.

O cloridrato de doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25 ºC, protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos revestidos do cloridrato de doxiciclina 100 mg são redondos, biconvexos, de coloração laranja claro.

O cloridrato de doxiciclina pode ser engolido com líquidos ou dissolvido em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome o

cloridrato de doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também, é

recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no

estômago, tome o cloridrato de doxiciclina com alimentos ou leite. A dose diária do cloridrato de doxiciclina e a

duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu

médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada

12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do

tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima

de 8 anos e acima de 45 kg, recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg do cloridrato de doxiciclina por quilo de peso,

seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida

em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o

tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg, recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar cloridrato de doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento

duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de hemácias, células

vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela coagulação),

neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa

de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático

(reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica), púrpura anafilactoide (manchas de cor violeta na pele, devido ao

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Cloridrato de doxiciclina 100 mg

sangue que sai dos capilares, vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara síndrome DRESS (lesões

importantes na pele, febre, aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado e alterações dos glóbulos brancos),

hipotensão (diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada

pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira), aumento de lúpus

eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos com vermelhidão nas mãos e rosto),

dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação anafilática grave), edema periférico (inchaço dos

membros), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira) pode produzir

coloração microscópica marrom-preto na glândula tireoide, anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de

fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça,

visão borrada, náuseas e vômitos) benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos,

diarreia, glossite (inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que

leva a queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do

intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino grosso),

diarreia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região anogenital (anal e

genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode ser

causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash (erupções da pele) incluindo lesões eritematosas

(vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas), reações de fotossensibilidade

cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que

pode se soltar), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas

planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (lesão

descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise epidérmica

tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), aumento do

nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.