Bula do Cloridrato de Fexofenadina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
cloridrato de fexofenadina
comprimidos revestidos
120 mg e 180 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg – embalagens com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina ............................................................120 mg
(equivalente a 112 mg de fexofenadina)
Excipientes .................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, opadry DY-
20A54616 (rosa), composto de óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400.
Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina ............................................................ 180 mg
(equivalente a 168 mg de fexofenadina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das
manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira).
O cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de
manifestações alérgicas.
Tempo médio de ação: Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu
efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.
O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Evitar a administração de cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos
de fruta.
Gravidez e amamentação
Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e que estejam
amamentando. Assim como com outros medicamentos, cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado durante a
gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis
riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a
fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
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Modelo de bula – Paciente
cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática (redução
grave da função do fígado) ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção
no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema
nervoso central.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de um
antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de
fexofenadina, causou uma redução na absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado
de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de
alumínio e magnésio.
Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura abaixo de 25 °C, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.
Comprimidos de 180 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com
água. Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Rinite alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia.
Urticária
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 180 mg, uma vez ao dia.
Populações especiais:
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência do fígado, ou em
idosos.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Modelo de bula – Paciente
cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e
enjôo (1-3%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica
sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram
raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor
(vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.