Bula do Cloridrato de Fluoxetina para o Paciente

Modelo de bula para Pacientes

cloridrato de fluoxetina

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

20mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas contendo 20 mg de fluoxetina, em

embalagens contendo 7, 14, 30, ou 70 cápsulas.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina contém:

Cloridrato de fluoxetina ..................... 22,36 mg*

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina

Excipientes q.s.p. ................................ 1 cápsula

Excipientes: amido de milho pre-gelatinizado.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.

Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e

do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e

disforia (malestar provocado pela ansiedade).

Cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas

da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo

(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do

tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e

reajustar a dose utilizada.

Cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas

são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

Cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos

seus excipientes.

Cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o PARNATE®(sulfato de

tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX®(moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá

esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com

cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais,

dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento

crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o início de

tratamento com um IMAO ou MELLERIL®(tioridazina). O uso combinado de cloridrato de fluoxetina

com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

Advertências e Precauções

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras

desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante,

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casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato

de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação

causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em

conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco

potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos),

em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente

da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve

orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados

durante o tratamento.

Cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que

predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por

exemplo, mau funcionamento do fígado).

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações

sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram

relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou

de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá

ser suspenso.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve

ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados

com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que

estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da

quantidade de líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com

Cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do

medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o

tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.

Cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou

naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da

pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).

O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do

tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da

depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de

retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e

irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término

da gravidez.

Cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este

medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes

idosos e jovens.

Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou

idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste

medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,

durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de

que seu desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

Cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os

seguintes medicamentos:

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• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado:

Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;

• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol,

clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;

• drogas que se ligam às proteínas do plasma;

• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e

• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe

de medicamentos.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo

sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de

fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina

devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento

com cloridrato de fluoxetina.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato e fluoxetina juntamente

com tratamento eletroconvulsivo.

Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os

efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável.

Cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de

fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto

de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação

com disfunção do sistema nervoso autônomo).

Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cloridrato de fluoxetina deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), protegido da

luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.

Cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas, de cor verde/branco amarelada, preenchida

com pó branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

Cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

Dosagem

Depressão: a dose de 20 mg/dia é a recomendada.

Bulimia Nervosa: a dose de 60 mg/dia é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente

(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias

antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida

a cada novo ciclo menstrual).

Doenças e/ou Terapias Concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente

em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando

vários medicamentos.

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A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram

sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo

como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de

24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força

muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do

sono).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva,

boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição

de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o

que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta

de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do

paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e

sedação),tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda

da libido (desejo sexual)], nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar)

frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação,

sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do

pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da

pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)].

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade,

sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora,

ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes),

discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e

pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo

[incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor

para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão

(diminuição da pressão sanguínea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-

glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão

(contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos

sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas

da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de

fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e

vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).

Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática

(inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no

estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis

prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da

memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento

gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago,

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sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue

através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica,

gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites

(inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se

desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera

hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e

hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.