Bula do Cloridrato de Fluoxetina para o Paciente

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Cloridrato de Fluoxetina

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Cápsula

20mg

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cloridrato de fluoxetina

Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO:

FORMA FARMACÊUTICA:

APRESENTAÇÕES:

20mg – Cartucho contendo 07 cápsulas

20mg – Cartucho contendo 14 cápsulas

20mg – Cartucho contendo 28 cápsulas

20mg – Cartucho contendo 70 cápsulas

USO ADULTO • USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

cloridrato de fluoxetina.............................................................................................................................................................20mg

Escipiente q.s.p...................................................................................................................................................................1 cápsula

(celulose microcristalina 102, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o

tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM),

incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão,

associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-

-menstrual.

A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o

paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas

dentro de 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. O

cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO),

reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e o moclobemida. Nesse caso, o

paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato

de fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação

médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão

do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de

cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem à arritmias

(alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com

cuidado a pacientes com história de convulsões. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no

sangue) durante a terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do

medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de

fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.

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Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens. Outros

relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma

sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas.

Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos

suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora

não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma

avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial

para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O

médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas

em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos

diferentes observados durante o tratamento.

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que

tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa

intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).

O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população

específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas,

algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de

fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser

identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso.

O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o

paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.

O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem

o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (ex: tremores

transitórios, dificuldade na amamentação, taquicardia e irritabilidade) em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato

de fluoxetina próximo ao término da gravidez.

O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for

administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pacientes sob tratamento com

cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos

(medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.

O cloridrato de fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados casos de

hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de cloridrato de fluoxetina com hipoglicemiantes orais e insulina, e

hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada

pelo médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo.

Interações medicamentosas

Outras classes de medicamentos: cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam

tomando os seguintes medicamentos:

•medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P450 2D6.

Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;

•medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam,

alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;

•drogas que se ligam às proteínas do plasma;

•ácido acetilsalicílico e

•anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um

padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram

coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à

coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Tratamento eletroconvulsivo: Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina

juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

Bebidas alcoolicas: Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os

efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável.

Alimentos: cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.

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Ervas medicinais: A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de

fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características

clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso

autônomo).

Nicotina: Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais: Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de fluoxetina deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Aspectos físicos: blisteres com 7, 10 e 14 cápsulas.

Características organolépticas: cor da cápsula rosa/rosa, cor do pó branco.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições. Não tomar mais

que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Dosagem

Depressão: A dose de 20mg/dia é a recomendada.

Bulimia Nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias

do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o

primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com

comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não

há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (vontade

de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo

despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (o coração bate com

mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios,

sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção,

vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e

raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição

da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar)

frequentes ou anormalmente frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas,

disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com

coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)].

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da pupila

dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar,

contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de

dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor

elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um orgasmo)],

pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para

contusão e hipotensão (redução da pressão arterial).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação anafilática

(reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca –

especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas

mais profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), reação de fotossensibilidade, vasculite (inflamação dos vasos

sanguíneos) e vasodilatação.

Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome

serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade

neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção persistente do pênis

acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual

ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no

esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do

reto), hematomas (intra-abdominal, peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,

hemorroidal, peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite

(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e

úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leite) e hiperprolactinemia (excesso de produção

de prolactina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose

incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos

batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade

de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos

de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com cloridrato

de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um

local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão

sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou

medicamento simultaneamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.