Bula do Cloridrato de Fluoxetina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de fluoxetina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
cápsulas
20 mg
1
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 20 mg: embalagem com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina.....................................................22,40 mg (correspondente a 20 mg de
fluoxetina)
excipientes q.s.p. ..............................................................1 cápsula
(amido, silicona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade
e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica do cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus
excipientes. Também não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro
ou em associação) e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com o cloridrato de fluoxetina. O
paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da
avaliação médica, especialmente se este medicamento foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em
altas doses) após a suspensão do tratamento com o cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento
com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode
causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Advertências e Precauções
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que
predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por
exemplo, mau funcionamento do fígado).
2
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, o cloridrato de fluoxetina
deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões. Em pacientes com
diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com este
medicamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento.
Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com
cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes
idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de
pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser
excluída.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras
desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante,
casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com
cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida
uma relação causal exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em
conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para
ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em
comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente
da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve
orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados
durante o tratamento.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou
naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento
da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão). O uso de cloridrato
de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta
população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações
sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram
relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra
reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, o medicamento deverá ser suspenso.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,
durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha
certeza de que seu desempenho não foi afetado.
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da
depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de
retirada (ex: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquicardia e irritabilidade) em recém-
nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez. O
cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pacientes
sob tratamento com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com
diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Este medicamento também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados
casos de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de cloridrato de fluoxetina com
hipoglicemiantes orais e insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento. Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente precisa de
acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo.
Interações medicamentosas
Outras classes de medicamentos: o cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em
pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
3
▪ medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo
fígado: sistema P450 2D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos;
▪ medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
▪ drogas que se ligam às proteínas do plasma;
▪ ácido acetilsalicílico (ex: Aspirina®
)
▪ anti-inflamatórios não esteroidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe
de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando o cloridrato
de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina
devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o
tratamento com este medicamento.
Tratamento eletroconvulsivo: houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando
cloridrato de fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Bebidas alcoólicas: em testes formais, o cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no
sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação deste medicamento e álcool não
é aconselhável.
Alimentos: o cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações
ocorram.
Ervas medicinais: a Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode
interagir com cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome
serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental
e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Nicotina: não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre este medicamento e nicotina.
Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula de gelatina dura, de cor marfim/verde, contendo
pó branco.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período
de 24 horas.
Dosagem
Depressão: a dose de 20 mg/dia é a recomendada.
Bulimia Nervosa: a dose de 60 mg/dia é a recomendada.
4
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com
início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose
deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que
estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo
como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período
de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da
força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de
manutenção do sono).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações
(o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia
(desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição
do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de
movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e
raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo
pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo,
cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou anormalmente frequentes
(polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas, disfunção erétil,
bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele
com coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)].
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase
(dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade,
sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora,
ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos
involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor elevado,
humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um
orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos),
suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (redução da pressão arterial).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no
esôfago, reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal
(problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão, hipomania,
mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da
pele), equimose (estrias roxas pela pele), reação de fotossensibilidade, vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos) e vasodilatação.
- Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
5
- Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características
clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção
do sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), eritema
multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual
ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das
varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue),
hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal, peritoneal),
hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal,
retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica,
melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de
leite) e hiperprolactinemia (excesso de produção de prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde
arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações
no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de torsade de pointes), disfunção pulmonar e sinais
de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por
superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com
este medicamento verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o
encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese
(eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de
overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.