Bula do Cloridrato de Fluoxetina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de fluoxetina 20 mg
cloridrato de fluoxetina
Cápsulas
20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de fluoxetina 20 mg: embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina de 20 mg contém:
cloridrato de fluoxetina......................................................................................................22,48 mg
(equivalente a 20 mg de fluoxetina)
Excipientes................................................................................................................q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: amido pré-gelatinizado.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é
indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico
pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela
ansiedade).
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da
depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do tratamento. No
entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus
excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o PARNATE®
(sulfato de tranilcipromina) (puro
ou em associação) e o AURORIX®
(moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá deixar
um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato
de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com
cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou MELLERIL®
(tioridazina). O uso combinado de
cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens
psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de
ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a
interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de
fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o
cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes
pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente
caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o
médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados
durante o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a
arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau
funcionamento do fígado).
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de fluoxetina 20 mg
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados
com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma
causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com
cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando
diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no
organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com cloridrato
de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for
estabelecido e após a sua suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles
que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular
que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento
justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada
[exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em
recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for
administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens.
Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas
uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta
população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o
tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho
não foi afetado.
Interações medicamentosas
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes
medicamentos:
Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema
P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
Medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
Drogas que se ligam às proteínas do plasma;
Ácido acetilsalicílico (ex: ASPIRINA®
) e
Anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem
um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram
coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto
à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina juntamente com
tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do
álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de fluoxetina,
aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características
clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
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Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de fluoxetina deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade. O
prazo de validade do produto é de 24 meses.
As cápsulas de cloridrato de fluoxetina 20 mg são opacas, com tampa verde e corpo quase branco, impressa com ‘R’
/ ‘FXT 20’ em tinta preta na tampa e corpo contendo pó branco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose de 20 mg/dia é a recomendada.
Bulimia Nervosa: a dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante
todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto
da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em
pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários
medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente
avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea
(vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e
insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (sensação do
batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição
gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT
(prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser a causa de alterações do batimento
cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação
de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),
sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição
da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções
(ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação,
sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo,
hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor
(vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da
pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor,
mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico,
alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de fluoxetina 20 mg
(dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação
anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema
nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos),
hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira
seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de
sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos
vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática (inflamação
do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado mental, na atividade
neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema
multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente
persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento
excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue),
hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal,
esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e
enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se
desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica
(esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e hiperprolactinemia (produçãoexcessiva
do hormônio prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.