Bula do Cloridrato de Fluoxetina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Fluoxetina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Fluoxetina
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA PARA O PACIENTE

cloridrato de fluoxetina

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Cápsula

20 mg

Fluoxetina VP 02 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cloridrato de fluoxetina 20 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 20 mg contém:

cloridrato de fluoxetina .......................................................................................................... 22,4 mg

(equivalente a 20 mg de fluoxetina)

excipientes q.s.p. .................................................................................................................. 1 cápsula

(amido, dimeticona, gelatina, dióxido de titânio, óxido férrico e corante azul)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à

ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-

compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-

menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora

dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno

obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início

do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico

deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações

plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a

qualquer um dos seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a

pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como

por exemplo, o PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o

AURORIX® (moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a

suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina. O

paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da

avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento

crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o

início de tratamento com um IMAO ou MELLERIL® (tioridazina). O uso combinado de

cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser

fatal.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras

desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica

semelhante, ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma

relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma

avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um

aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e

Fluoxetina VP 02 

adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado

imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas

em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer

momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições

clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada

à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e

reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou

pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o

aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser

identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso. Assim como com outros

medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser

administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes

tratados com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em

pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou

com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a

terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a

suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser

ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua

suspensão.

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular

elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada

pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).

O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os

benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do

não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de

retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração

rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina

próximo ao término da gravidez.

O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando

este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre

pacientes idosos e jovens.

Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes

jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste

medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.

Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que

tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando

os seguintes medicamentos:

• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo

fígado:

Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de

medicamentos;

• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,

haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;

• drogas que se ligam às proteínas do plasma;

• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e

• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa

classe de medicamentos.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo

sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando o

cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento

com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou

interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina

juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou

intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não

é aconselhável.

O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com

cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica

(caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na

atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).

Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O cloridrato de fluoxetina deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30 ºC),

protegido da luz, e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.

O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula de gelatina dura vede clara e

opaca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado

independente das refeições.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para

período de 24 horas.

Dosagem

Depressão: A dose de 20 mg/dia é a recomendada.

Fluoxetina VP 02 

Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada

continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso

diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo

menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos

frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles

que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram

sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas

tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para

período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da

força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de

manutenção do sono).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão

turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação,

diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução

elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do

apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de

movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e

raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo

pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],

nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo

polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos

ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis),

bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da

pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo

corpo)].

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de

anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular,

inquietação psicomotora, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio,

bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos

involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor

elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter

orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de

cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (diminuição da pressão

sanguínea).

Fluoxetina VP 02 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome

buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua),

convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado,

sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas

camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no

tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação

dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).

Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite

idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado

por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo),

priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na

pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a

descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento

excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese

(vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-

abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,

hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino

delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede

do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica

(esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e hiperprolactinemia

(produção excessiva do hormônio prolactina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

 

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.