Bula do Cloridrato de Fluoxetina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de fluoxetina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Cápsula
20 mg
Fluoxetina VP 02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de fluoxetina 20 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 20 mg contém:
cloridrato de fluoxetina .......................................................................................................... 22,4 mg
(equivalente a 20 mg de fluoxetina)
excipientes q.s.p. .................................................................................................................. 1 cápsula
(amido, dimeticona, gelatina, dióxido de titânio, óxido férrico e corante azul)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à
ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-
menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora
dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início
do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico
deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações
plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a
qualquer um dos seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a
pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como
por exemplo, o PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o
AURORIX® (moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina. O
paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da
avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento
crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o
início de tratamento com um IMAO ou MELLERIL® (tioridazina). O uso combinado de
cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser
fatal.
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras
desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica
semelhante, ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma
relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma
avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um
aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e
Fluoxetina VP 02
adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado
imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas
em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer
momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições
clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada
à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e
reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o
aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser
identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso. Assim como com outros
medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes
tratados com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou
com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a
terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a
suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser
ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua
suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular
elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada
pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os
benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do
não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de
retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração
rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina
próximo ao término da gravidez.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando
este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre
pacientes idosos e jovens.
Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando
os seguintes medicamentos:
• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo
fígado:
Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos;
• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• drogas que se ligam às proteínas do plasma;
• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa
classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando o
cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento
com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou
interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não
é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com
cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica
(caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na
atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30 ºC),
protegido da luz, e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula de gelatina dura vede clara e
opaca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado
independente das refeições.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para
período de 24 horas.
Dosagem
Depressão: A dose de 20 mg/dia é a recomendada.
Fluoxetina VP 02
Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo
menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles
que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para
período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da
força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de
manutenção do sono).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão
turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação,
diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução
elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do
apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de
movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e
raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo
pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo
polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos
ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis),
bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da
pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo
corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular,
inquietação psicomotora, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio,
bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor
elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter
orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de
cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (diminuição da pressão
sanguínea).
Fluoxetina VP 02
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome
buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua),
convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado,
sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas
camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no
tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação
dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado
por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo),
priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na
pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a
descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento
excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese
(vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-
abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino
delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede
do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica
(esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e hiperprolactinemia
(produção excessiva do hormônio prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.