Bula do Cloridrato de Lidocaína para o Paciente

Bula do Cloridrato de Lidocaína produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Lidocaína
Germed Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE LIDOCAíNA PARA O PACIENTE

cloridrato de lidocaína

Germed Farmacêutica LTDA

geleia tópica

20 mg/mL

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: cloridrato de lidocaína

APRESENTAÇÕES:

O cloridrato de lidocaína 20mg/mL é apresentado em bisnagas contendo 10 g, 20g ou 30g .

VIA URETRAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO:

Cada grama da geleia tópica contém:

cloridrato de lidocaína......................................................................................................................20mg

veículo q.s.p.*.......................................................................................................................................1g

*Veículos: hidróxido de sódio, hipromelose, metilparabeno e água purificada.

Cada 21,330 mg de cloridrato de lidocaína monoidratada (PM 288,8) equivalem a 20,000 mg de

cloridrato de lidocaína (PM 270,8).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de lidocaína é indicado como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra feminina e

masculina durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e

para o tratamento sintomático da dor em conexão com cistite e uretrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de lidocaína é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda

temporária de sensibilidade na área onde é aplicada.

Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de lidocaína se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou

aos outros componentes da fórmula.

O cloridrato de lidocaína não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou

propilparabeno ou ao seu metabólito, o ácido paraminobenzóico (PABA). Formulações de lidocaína

contendo parabenos devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu

metabólito PABA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à

posologia indicada pelo médico.

O cloridrato de lidocaína deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da

aplicação, em casos de sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave,

problemas no coração, fígado ou rins, epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados.

O cloridrato de lidocaína é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito à

pacientes com porfiria aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser

tomadas para todos os pacientes porfíricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico

local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção

e coordenação.

Interações medicamentosas

O cloridrato de lidocaína deve ser utilizado com cuidado se você estiver utilizando os seguintes

medicamentos: agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos

classe III (por exemplo amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de lidocaína deve ser conservado em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre

15º e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez.

Características físicas: gel homogêneo, transparente, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de lidocaína deve ser administrado por via uretral.

A dose necessária de cloridrato de lidocaína a ser usada deve ser calculada pelo seu médico.

O cloridrato de lidocaína proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia

efetiva de longa duração (aproximadamente 20-30 minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente

(dentro de 5 minutos dependendo da área de aplicação).

Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da

técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e

conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga, em doses

de até 800 mg, são razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.

Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse, deve-

se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.

Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6 mg/kg.

Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade.

Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.

Uretra Masculina

A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado

quase a metade do conteúdo da bisnaga. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o

qual o restante da geleia pode ser instilado. A anestesia é suficiente para cateterismos.

Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se

instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à

uretra posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5-10 minutos.

Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.

O conteúdo da seringa deve ser injetado lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão. Aplica-

se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilado. A

anestesia é suficiente para cateterismos.

Uretra Feminina

Instilar 3-5 g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar

o exame.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida

absorção ou superdose (ver item 8. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

deste medicamento?).

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à

dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do

paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência

e, possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão

miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos

do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são

raras (<0,1%). Outros constituintes da geleia, por exemplo metilparabeno, também podem causar este tipo

de reação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Lidocaína
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.