Bula do Cloridrato de Lidocaína produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Cloridrato de Lidocaína
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Geleia Tópica 2%
20mg/g
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cloridrato de lidocaína
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÃO:
20mg/g – Caixa contendo 100 bisnagas de 30g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia) • USO EXTERNO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1g de geleia tópica contém:
cloridrato de lidocaína...............................................................................................................................................................20mg
Excipientes q.s.p ...........................................................................................................................................................................1g
(metilparabeno, propilparabeno, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de lidocaína geleia 2% é indicada como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra feminina e masculina
durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e para o tratamento sintomático
da dor em conexão com cistite e uretrite.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda temporária de
sensibilidade na área onde é aplicada.
Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.
Você não deve utilizar cloridrato de lidocaína geleia 2% se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros
componentes da fórmula.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou
propilparabeno ou ao seu metabólito, o ácido paraminobenzóico (PABA). Formulações de lidocaína contendo parabenos
devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito PABA.
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e
reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da aplicação, em
casos de sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave, problemas no coração, fígado ou
rins, epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito à pacientes
com porfiria aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes
porfíricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico local, pode haver um
efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.
Interações medicamentosas
O cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser utilizado com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos:
agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo amiodarona),
cimetidina e betabloqueadores.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar o cloridrato de lidocaína geleia 2% em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez.
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Aspectos físicos: bisnaga contendo 30g.
Características organolépticas: possui coloração translúcida, aspecto e consistência de geleia.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser administrado por via uretral.
A dose necessária de cloridrato de lidocaína geleia 2% a ser usada deve ser calculada pelo seu médico.
O cloridrato de lidocaína geleia 2% proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia efetiva de
longa duração (aproximadamente 20 - 30 minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5 minutos
dependendo da área de aplicação).
Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta,
precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do
estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga, em doses de até 800mg, são
razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.
Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse, deve-se adequar as doses
de acordo com a idade, peso e condição física.
Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6mg/kg.
Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade.
Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.
Uretra Masculina
A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do
conteúdo do tubo. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilado.
A anestesia é suficiente para cateterismos.
Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se instilar o restante da
geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra posterior. Aplica-se uma pinça
peniana e espera-se por 5 - 10 minutos.
Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.
Uretra Feminina
Instilar 3 - 5g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção ou superdose (ver
item 8. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida
absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente,
parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da
contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (< 0,1%). Outros
constituintes da geleia, por exemplo, metilparabeno e propilparabeno também podem causar este tipo de reação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
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Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo
imediatamente.
A lidocaína pode causar toxicidade sistêmica aguda se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou
superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao
redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva.
Quando os primeiros sinais de superdosagem são notados e cloridrato de lidocaína geleia 2% não é mais utilizada, o risco de
acontecer efeitos adversos sérios diminui rapidamente. Se você notar qualquer sinal, contate imediatamente seu médico.
Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando o cloridrato de
lidocaína geleia 2%, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.