Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
cloridrato de metformina
Accord Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
850 mg
Medicamento Genérico – Lei n°. 9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de metformina
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de metformina 850mg
Embalagens contendo 15, 30, 105*, 210*, 450* e 600* comprimidos revestidos (* embalagem hospitalar).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina............................................................ 850mg
Excipientes: amido gliconato de sódio, amido de milho, povidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol, talco purificado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da
classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.
Cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos
menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de
medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a
usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem
diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que
produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.
Cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
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- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias
denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda,
sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção
grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a
problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios
graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver
Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por
exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado
tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Advertências e precauções
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum
prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com
cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare
de tomar cloridrato de metformina imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina (clearance de creatinina
e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de
duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for
um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se
inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs).
Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam
causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir
sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes,
assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente
os controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou
ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Cloridrato de metformina não é recomendado durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere
máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos.
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato
de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo
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tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose
no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais como
pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do
útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de
metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver
subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 850 mg são revestidos, brancos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe
recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser
gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com
um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as
sulfonilureias.
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três
comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima
de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia
em adultos. Cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de
insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com
dose baixa, e aumentar gradualmente a dose até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1
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comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2
comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do
produto.
Uso em crianças e adolescentes
Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as
seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea,
vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento.
Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os
sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose lática (ver
Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue.
Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda
de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade,
àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas em
Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.