Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
cloridrato de metformina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500mg, 850mg e 1g
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
cloridrato de metformina 500 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos
revestidos.
cloridrato de metformina 850 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos
cloridrato de metformina 1 g em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:
cloridrato de metformina................................... 500mg*
*Equivalente a 390mg de metformina.
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido revestido
Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
cloridrato de metformina .................................. 850mg*
*Equivalente a 663mg de metformina.
Excipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido
cloridrato de metformina ......................................... 1g*
*Equivalente a 780mg de metformina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta
apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros
antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também
para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina
também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais
irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a
glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem
diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Cloridrato de
metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.
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Você não deve tomar cloridrato de metformina:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
-se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma
condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas
incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)
ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto
desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver
Advertências e precauções);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver
problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação
dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste
contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de
metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico
decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Advertências e precauções
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado
também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas
da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral
de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática
pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao
ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina
estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo,
nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e
também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no
sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),
existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores,
batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente
útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos
os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez,
suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento.
Cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina
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juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os
sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior
frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças
cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados notratamento de diversas doenças, tais como inflamação
cutânea grave ou asma);
-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o
útero é encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas
quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente
se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando
a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de metformina 500mg: comprimido branco, circular, biconvexo.
Cloridrato de metformina 850mg: comprimido branco, circular, biconvexo.
Cloridrato de metformina 1g: comprimido branco, oval, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que
o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas
que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários
gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de
metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
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Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se
necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e
dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose
máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme
sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo
de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500
mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não
deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de
500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2
ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250
mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem
receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte
na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas
digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com
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mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos
durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar
cloridrato de metformina e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.
Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação
do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem
amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em
natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.