Bula do Cloridrato de Metformina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Metformina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE METFORMINA PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

cloridrato de metformina

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

500mg, 850mg e 1g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

cloridrato de metformina 500 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos

revestidos.

cloridrato de metformina 850 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos

cloridrato de metformina 1 g em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:

cloridrato de metformina................................... 500mg*

*Equivalente a 390mg de metformina.

Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

cloridrato de metformina .................................. 850mg*

*Equivalente a 663mg de metformina.

Excipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido

cloridrato de metformina ......................................... 1g*

*Equivalente a 780mg de metformina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta

apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros

antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também

para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina

também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais

irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina

pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a

glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem

diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar

adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Cloridrato de

metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma

modesta perda de peso.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar cloridrato de metformina:

-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

-se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

-se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma

condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas

incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)

ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto

desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver

Advertências e precauções);

-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver

problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação

dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste

contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de

metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico

decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,

particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado

também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas

da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral

de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática

pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina

(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao

ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina

estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.

É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo,

nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e

também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no

sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o

tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),

existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores,

batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente

útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos

os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,

associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez,

suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade

de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina

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juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais

como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os

sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve

parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos

seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior

frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:

-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças

cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados notratamento de diversas doenças, tais como inflamação

cutânea grave ou asma);

-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o

útero é encontrado fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas

quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente

se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando

a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de metformina 500mg: comprimido branco, circular, biconvexo.

Cloridrato de metformina 850mg: comprimido branco, circular, biconvexo.

Cloridrato de metformina 1g: comprimido branco, oval, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que

o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas

que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários

gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de

metformina:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos

antidiabéticos, como as sulfonilureias.

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Comprimidos de 500 mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se

necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco

comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e

dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose

máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).

Comprimidos de 850 mg

A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme

sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo

de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um

no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois

comprimidos).

Comprimidos de 1 g

Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500

mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não

deve exceder 2.000 mg.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um

melhor controle da glicemia em adultos. cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de

500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos

valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2

ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e

aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250

mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos

Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem

receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte

na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de

tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas

digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com

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mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos

durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar

cloridrato de metformina e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do

paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.

Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação

do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem

amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em

natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Metformina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.