Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de metformina comprimido revestido 500 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
cloridrato de metformina comprimido revestido 850 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
cloridrato de metformina comprimido revestido 1 g. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de metformina..........................................................................................................................500 mg
(equivalente a 390 mg de metformina)
excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido revestido
(estearato de magnésio, hipromelose e povidona)
Cada comprimido revestido de 850 mg contém:
cloridrato de metformina..........................................................................................................................850 mg
(equivalente a 663 mg de metformina)
Cada comprimido revestido de 1 g contém:
cloridrato de metformina..........................................................................................................................1 g
(equivalente a 780 mg de metformina)
(estearato de magnésio, opadry clear e povidona)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta
apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros
antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o
tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. O cloridrato de metformina também
está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e
frequentemente excesso de pelos e obesidade.
O cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose
(açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes, o
seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina
que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.
O cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta
perda de peso.
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na
quais substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de
estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se
tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação
quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e
precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver
problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos
tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste
contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de
metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se
necessita de outro tratamento durante este período.
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado
também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da
acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-
estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode
levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano
se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina
estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos
idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também
quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs).
O cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no
sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de
desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos
cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou
beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os
casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente,
excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita
de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de
metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas
da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar
de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu
médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina qualquer um dos seguintes
medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu
médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças
cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação
cutânea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando
tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você
tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a
medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
cloridrato de metformina 500 mg - Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um sulco em uma
das faces.
cloridrato de metformina 850 mg - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.
cloridrato de metformina 1 g - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que
o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que
podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários
gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de
metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no
jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária
não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao
máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg
por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve
exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de
500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3
tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar
gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns
casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a
apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem
receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na
hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, o cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas
digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais
frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou
imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de
metformina e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose
lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos
níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado
(hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou
do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em
natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.