Bula do Cloridrato de Metoclopramida produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de metoclopramida
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução Oral (gotas)
4 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 ml ou 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) contém:
cloridrato de metoclopramida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 mg
veículo* q.s.p . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ml
*metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico
anidro e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como
em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a
medicamentos.
O cloridrato de metoclopramida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que
utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).
A metoclopramida, substância ativa desse medicamento age no sistema digestório (grupo de órgãos do
corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no
alívio de náuseas e vômitos.
O cloridrato de metoclopramida não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula
suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse)
do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-
intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e
em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo desse medicamento);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto
do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não
se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou
deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas
altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são
completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos
involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de
músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua
(movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do
músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com cloridrato de metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer
discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este
medicamento, entre cada administração de cloridrato de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e
rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
O cloridrato de metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de
medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por
hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do
coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte
de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de cloridrato de metoclopramida deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
O cloridrato de metoclopramida gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações
do tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas
menos severas em pacientes suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo
usar este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase.
Nesses casos, o cloridrato de metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o
médico adotará medidas apropriadas.
O cloridrato de metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para
prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-
se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com
PLASIL, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade
neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário,
o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades
farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso o cloridrato de metoclopramida seja administrado
antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida
é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e
fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer
após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle
de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida
pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de
absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em
pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu
médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o
que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério
de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do
sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar
prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do
estômago.
• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1
sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas):
aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à
ocorrência de desordens extrapiramidais.
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode
estar modificada.
• Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
• Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida
são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por
exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de metoclopramida deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15ºC à 30ºC), proteger
da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor, com sabor amargo, odor característico, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
2. Vire o frasco com o gotejador para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco,
para iniciar o gotejamento (20 gotas correspondem a 1 ml).
Uso em adultos: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de metoclopramida administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A
insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos
níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças
e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana,
acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em
qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes
idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?); Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbios gastrointestinal
Comum: Diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia , que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência
de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das
mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (Fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação
intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa,
parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do PLASIL injetável a qual pode ser após a bradicardia, (vide
Como devo usar Este medicamento?).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-
renal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.