Bula do Cloridrato de Metoclopramida para o Paciente

Bula do Cloridrato de Metoclopramida produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Metoclopramida
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA PARA O PACIENTE

cloridrato de metoclopramida

Solução oral gotas 4mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém:

cloridrato de metoclopramida monoidratada (equivalente a 4mg de cloridrato de

metoclopramida).............................................................................................................4,21mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água de

osmose reversa, ácido benzoico e metabissulfito de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema

digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas,

secundárias a medicamentos.

Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que

utilizam o raio-X) no trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa deste medicamento, é um medicamento que age no

sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre

outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

-em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa,

como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou

perfuração gastrintestinal;

-se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações

extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez

que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

-em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na

glândula suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial),

devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse)

do tumor;

-em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e

não intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais

utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no

tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou

metoclopramida (princípio ativo deste medicamento);

-em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no

tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;

-doença de Parkinson;

Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um

nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma

forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de

oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido

ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de

contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou

quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me

causar?). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento.

Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer

movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises

oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral),

protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo

bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer

discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção (Como devo usar

este medicamento), entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de

vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de

medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, (instabilidade nervosa

autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc)) e elevação de

creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células

musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de metoclopramida deve ser interrompida se

houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Este medicamento injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear

reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação de hipersensibilidade,

conhecida popularmente como reação alérgica, grave) e de risco à vida ou crises asmáticas

menos severas em pacientes suscetíveis.

A injeção intravenosa de metoclopramida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3

minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas,

seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3

minutos.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose

(vide Como devo usar este medicamento?).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH

citocromo b5 redutase.

Nesses casos, metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o

médico adotará medidas apropriadas.

Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos

cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco

conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma,

que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto

é:

-desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de

potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].

-síndrome do intervalo QT longo.

-bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados

concomitantemente com metoclopramida, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal

durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em

pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em

animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode

ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim

como outras benzamidas, caso metoclopramida seja administrado antes do parto, distúrbios

extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada

pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher

entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos

prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função

renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,

podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela

dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir

antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar

no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito

alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de

substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em

pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme

critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber

o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou

conforme o critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a

produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado

previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por

depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar

máquinas pode ficar prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida

possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

-Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do

estômago.

-Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos,

antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e

substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

-Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à

ocorrência de desordens extrapiramidais

-Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos

pode estar modificada.

-Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária

monitorização da concentração de digoxina no sangue.

-Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo

necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

-Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do

bloqueio da transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.

-Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de

metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da

CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de

metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis

ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução

alcoólica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.

Solução injetável via intravenosa

A injeção intravenosa de metoclopramida deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3

minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa),

seguida de sonolência, decorrente da administração rápida.

Solução injetável via intramuscular

A injeção intramuscular de metoclopramida deve ser aplicada lentamente e não deve ser

misturada com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas

doses, ou por períodos prolongados, sem o controle de um médico.

Uso em adultos:

1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.

Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela

dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir

antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar

no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o

intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina

e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns

pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose

pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo

tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento);

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente

em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?),

síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade

anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em

pacientes idosos (vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum: diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH

citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de

usar este medicamento?).

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue),

principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores

de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia

(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de

leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou

inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)].

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia (fraqueza).

Incomum: hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a

formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação

intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do metoclopramida injetável a qual

pode ser após a bradicardia (vide Como devo usar Este medicamento?).

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da

glândula suprarrenal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este

medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência,

confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas

geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Cloridrato de Metoclopramida
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.