Bula do Cloridrato de Metoclopramida para o Paciente

Bula do Cloridrato de Metoclopramida produzido pelo laboratorio Mariol Industrial Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Metoclopramida
Mariol Industrial Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA PARA O PACIENTE

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA

“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”

MARIOL INDUSTRIAL LTDA.

Solução Oral (Gotas)

4 mg/mL

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CLORIDRATO DE

METOCLOPRAMIDA

cloridrato de metoclopramida DCB: 05862

APRESENTAÇÕES

Cartucho com frasco de 10 ml

Caixa com 48 frascos de 10 ml (Embalagem Hospitalar)

Caixa com 96 frascos de 10 ml (Embalagem Hospitalar)

USO ORAL. USO ADULTO

Gotas 4 mg/mL: frasco com 10 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1ml de solução oral (gotas) contém:

Cloridrato de metoclopramida.................4mg

Excipientes...........q.s.p............................1mL

(ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, sorbitol 70%, metilparabeno,

propilparabeno, álcool absoluto e água purificada).

*1mL corresponde a 21 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como

em enjôos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a

medicamentos.

Cloridrato de metoclopramida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que

utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa de cloridrato de metoclopramida é um medicamento que age no

sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros,

responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

- na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- se você é epilético ou recebe outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (tremor de

extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), pois a frequência e intensidade destas reações

podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno na glândula supra-renal);

- em pacientes com histórico de movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes

continua ou aparece mesmo após a droga não ser mais utilizada induzidos por medicamentos usados no

tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos ou pela metoclopramida

(cloridrato de metoclopramida);

- em combinação com levodopa.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco

aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas à coordenação e controle dos

movimentos) nesta faixa etária.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Podem aparecer tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular,

particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os

males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a

interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas podem ser necessário. Na maioria dos casos,

consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos

membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-

oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos

involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável

pela mastigação). O tratamento com cloridrato de metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao

risco de ocorrerem movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais.

Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) entre cada administração de cloridrato de

metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.

Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson.

Cloridrato de metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos.

Pode ocorrer a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por febre, tremor de extremidade,

aumento do músculo, rigidez muscular, alteração batimentos do coração, pressão alta e elevação de

creatinofosfoquinase (ação no transporte de energia nas células musculares).

Cloridrato de metoclopramida gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do

tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas

menos severas em pacientes suscetíveis.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo

usar este medicamento?).

Pode ocorrer um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma

forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em

tecidos. Nesses casos, cloridrato de metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso

e o médico adotará medidas apropriadas.

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro

trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade

neonatal nos outros trimestres. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a

gravidez. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser

excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com

metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos

prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por

pacientes idosos.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser

mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Quando não devo usar este

medicamento?).

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

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A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A

insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos

níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o

intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem

necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes, o tratamento deve ser

iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério

médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que estimula a produção de leite.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do

sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar

prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.

• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos,

antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante

da metoclopramida.

• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de

desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez

muscular, etc).

• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar

modificada.

• A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da

concentração de digoxina no sangue.

• A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da

concentração de ciclosporina no sangue.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de metoclopramida deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução Oral e Gotas

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o

lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do

frasco para iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Uso em adultos:

Gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de cloridratop de metoclopramida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A

insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a

uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do

estômago para o

intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem

necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser

iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

As seguintes reações ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:

• Movimentos involuntários e estados de tonicidade anormal em qualquer tecido, síndrome parkinsoniana,

inquietude, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide

O que devo saber antes de usar este medicamento?);

• Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação.

Outras reações podem ocorrer:

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• Movimentos involuntários, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos

(vide O que devo saber antes de usar este medicamento?);

• Convulsões;

• Rigidez muscular, febre e confusão mental;

• Depressão.

Distúrbios gastrintestinal

• Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

• Presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma

forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em

tecidos, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

• Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com

administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos

• Problemas endócrinos durante tratamento prolongado como aumento da concentração sanguínea do

hormônio que estimula a secreção de leite, ausência de menstruação, produção de leite excessiva ou

inadequada, aumento das mamas em homens.

Distúrbios gerais ou no local da administração

• Reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica.

• Fraqueza.

Distúrbios vasculares e cardíacos

• Pressão baixa especialmente com formulação intravenosa.

• Diminuição da frequência cardíaca, bloqueio cardíaco particularmente com a formulação intravenosa.

• Parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do cloridrato de metoclopramida injetável a qual pode ser

após a bradicardia.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e

sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder

ao tratamento sintomático habitual. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Cloridrato de Metoclopramida
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.