Bula do Cloridrato de Moxifloxacino produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de moxifloxacino
EMS S/A
Comprimido revestido
400mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 400 mg.
Embalagem contendo 1, 5, 7, 10, 49 ou 50 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar contendo 90 comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável contendo 100 comprimidos revestidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 400mg contém:
Cloridrato de moxifloxacino*......................................................................................................436,340 mg
excipiente** q.s.p. ........................................................................................................................ 1 com rev.
* cada comprimido revestido contém 436,40 mg de cloridrato de moxifloxacino que equivale a 400,00 mg
de moxifloxacino.
** celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, álcool
isopropílico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18
anos) com:
• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores
- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns
antibióticos*.
- sinusite aguda
· infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele)
· doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive
infecção das trompas e do endométrio, que é a camada que reveste o interior do útero)
· infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético)
· infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como
abscessos
* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae
resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥
2µg/mL), cefalosporina de 2ª.geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma
variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a
multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem
melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao
moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe
(quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.
- Precauções e Advertências
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira
administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda
da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o
tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por
exemplo, para choque).
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.
Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser
mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser
evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo
tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a
amiodarona e o sotalol.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que
estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos
para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que
tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que
apresentem cirrose hepática.
Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do
fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente
antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas de insuficiência
hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.
Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como
síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de cloridrato de moxifloxacino.
Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso
ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser
utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central
que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo
espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com
diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia.
Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que
apresentem diarreia grave.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os
sintomas podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões,
particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides;
foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de
dor ou inflamação dos tendões, a administração de cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo
necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré
e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause reações de
fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes
com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou
pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus
resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado
deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico
antes de continuar o tratamento caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação,
formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas,
incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para
pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente
desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas
necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou
em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência generalizada crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resitente à
fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença
inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N.
gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um
antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resitente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia
(redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com
cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia
principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente
hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é
recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro
sintoma ocular.
- Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluorquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir
veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.
- Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol
(anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina
(medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida
(antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no
coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de
infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Quando da administração simultânea de cloridrato de moxifloxacino e antiácidos, minerais e
polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral.
Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo,
didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou
zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de
moxifloxacino.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos
de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com
antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a
varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção
deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da
exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.
Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição
do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
- Interações com alimentos
A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de
leite. O cloridrato de moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.
- Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
O cloridrato de moxifloxacino é um comprimido revestido na cor marrom avermelhada clara, oblongo,
biconvexo e monossecatado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e
não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou
pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:
· Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias
· Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
· Sinusite: sinusite aguda: 7 dias
· Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
· Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias
· Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento sequencial
(tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias
· Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento sequencial
(tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias
A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de
tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com
alteração da função do fígado.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas.
É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise
crônica.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a
frequência.
Comum: ≥1/100 a < 1/10
Incomum: ≥1/1.000 a <1/100
Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com
o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das
transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.
- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição das
plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica,
coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na
pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo
alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora,
alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em
casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência,
distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no
eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência
cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma,
diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão),
gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas
chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a
função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação, causada pela diarreia ou pela
pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da
veia com formação de coágulo) no local da infusão.
- Raras: alteração da coagulação, reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço)
alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no
sangue, alteração de humor, depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em
comportamento auto-destrutivo, como indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de
suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais,
problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem,
em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com
diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala,
perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos),
zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (reversível), alteração do ritmo do coração,
desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite
(inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações
com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite
(alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile),
tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da
função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos
idosos com distúrbios renais préexistentes), inchaço.
- Muito raras: Alteração da coagulação, choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com
potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração do humor e
personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como
indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão
(principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele,
alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos
pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave)
potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente
(incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise
epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite
(inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou
articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via
intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo
do coração, diminuição da pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a
antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com
diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, insuficiência (mau
funcionamento) renal e insuficiência renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com
alterações renais prévias) (incomum).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600
mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem
registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático
adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção
de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”