Bula do Cloridrato de Ondansetrona para o Profissional

Bula do Cloridrato de Ondansetrona produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ondansetrona
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE ONDANSETRONA PARA O PROFISSIONAL

Cloridrato de Ondansetrona

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia

Solução injetável

2 mg/mL

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

Solução Injetável

Medicamento Genérico, Lei nº 9787, de 1999

_________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de ondansetrona

APRESENTAÇÕES:

-Solução injetável caixa com 100 ampolas de vidro âmbar 2 mL

-Solução injetável caixa com 50 ampolas de vidro âmbar 2 mL

-Solução injetável cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar 2 mL

-Solução injetável caixa com 100 ampolas de vidro âmbar 4 mL

-Solução injetável caixa com 50 ampolas de vidro âmbar 4 mL

-Solução injetável cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar 4 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução injetável contém:

cloridrato de ondansetrona diidratado ................................................. 2,50 mg

(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)

Excipientes (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Cloridrato de ondansetrona também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do período pós-

operatório.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com

quimioterapia com cisplatina1

.

1

MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with

high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona genérico, é um potente antagonista, altamente seletivo,

dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do vômito ainda não é bem conhecido.

Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo

de vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A ondansetrona bloqueia o início desse reflexo.

A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de 5-HT em área extrema localizada no assoalho do quarto

ventrículo, e isso também pode promover vômitos através de um mecanismo central. Desse modo, o efeito da

ondansetrona no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se deve ao

antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do sistema nervoso periférico e sistema nervoso central.

Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito pós-operatório, no entanto as vias devem ser comuns às da

náusea e do vômito induzidos por agentes citotóxicos.

Efeitos farmacodinâmicos

A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática.

- Prolongamento do intervalo QT

O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado

por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saudáveis (homens e mulheres). As doses de

ondansetrona incluíram 8 mg e 32 mg infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada,

de 32 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em relação ao placebo após a

correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média

(limite superior de 90% do IC) em relação ao placebo após correção na linha de base foi de 5,8 (7,8) msec. Neste

estudo, não houve medições do intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi

maior que 60 msec.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem inalteradas em dosagens repetidas.

Absorção

Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração intramuscular e intravenosa da ondansetrona.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade da ondansetrona após dose

oral é similar a observada após a administração intravenosa ou intramuscular; o volume de distribuição é de cerca de

140 L no estado de equilíbrio.

Metabolismo

A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático, através de diversas

vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da

ondansetrona.

Eliminação

A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático. Menos de 5% da

dose absorvida são excretados inalterados na urina. A disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar à

observada após a administração intravenosa ou intramuscular; a meia-vida de eliminação terminal é de

aproximadamente três horas.

Populações especiais de pacientes

-Sexo:

Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino apresentam taxa e extensão de absorção maiores,

bem como clearance sistêmico e volume de distribuição reduzidos.

- Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos):

Em um estudo clínico, 51 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 24 anos receberam 0,1 ou 0,2 mg/kg de

ondansetrona antes de serem submetidos a cirurgia. Pacientes entre 1 e 4 meses de vida apresentaram um clearance

aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses, mas comparável a pacientes entre 3 e 12 anos de

idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em média 6,7 horas,

enquanto naqueles com 5 a 24 meses e com 3 a 12 anos a média foi de 2,9 horas. Não foi necessário nenhum ajuste de

dose em crianças entre 1 e 4 meses, visto que apenas a dose única intravenosa de ondansetrona é recomendada para o

tratamento de náusea e vômito pós-operatórios. As diferenças de parâmetros farmacocinéticos podem ser explicadas em

parte pelo alto volume de distribuição nos pacientes entre 1 e 4 meses de vida.

Em estudo realizado em 21 pacientes pediátricos de 3 a 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia

geral, verificou-se a redução dos valores absolutos do clearance e do volume de distribuição da ondansetrona após dose

única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos) em comparação aos valores observados em adultos.

Ambos os parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12 anos de idade os valores se

aproximaram dos obtidos em adultos. Quando o clearance e o volume de distribuição foram normalizados de acordo

com o peso corporal, os valores desses parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade

O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo (0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg) compensou essas alterações e é eficaz

para normalizar a exposição sistêmica em pacientes pediátricos.

A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em dois estudos: um com 74 pacientes (com idade entre 6 e

48 meses) após a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrona a cada quatro horas (até três doses) para

tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia; e o outro estudo com 41 pacientes (com idade entre 1 e

24 meses e submetidos a cirurgia) após a administração de dose única intravenosa de 0,1 mg/kg ou 0,2 mg/kg. Com

base nos parâmetros farmacocinéticos em pacientes entre 1 e 48 meses, a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de

ondansetrona a cada quatro horas, em um total de três doses, resultaria em uma exposição sistêmica (ASC) comparável

à observada em pacientes pediátricos cirúrgicos de 5 a 24 meses, em pacientes com câncer de estudos pediátricos

anteriores com idade entre 4 e 18 anos e em pacientes cirúrgicos de 3 a 12 anos, todos eles tratados com doses

similares.

- Idosos:

Estudos em voluntários idosos sadios revelaram um leve aumento da biodisponibilidade oral e da meia-vida da

ondansetrona relacionado à idade.

-Pacientes com disfunção renal:

Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o clearance sistêmico

quanto o volume de distribuição foram reduzidos após administração intravenosa de ondansetrona, resultando em um

leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de eliminação (5,4 horas). Em pacientes com disfunção renal

grave que requer hemodiálise regular (estudados entre as diálises), a ondansetrona demonstrou perfil farmacocinético

essencialmente inalterado após a administração intravenosa.

-Pacientes com disfunção hepática:

Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance sistêmico da ondansetrona reduziu-se acentuadamente, a

meia-vida de eliminação prolongou-se (15-32 horas) e a biodisponibilidade oral foi de aproximadamente 100% devido

à redução do metabolismo pré-sistêmico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Cloridrato de ondansetrona é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula.

Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando cloridrato de ondansetrona foi

administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Há relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes que já apresentaram esse tipo de reação a outros antagonistas

seletivos de receptores 5-HT3.

Ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Além disso, casos pós-comercialização de

Torsades de Pointes tem sido relatados em pacientes usando ondansetrona. Evitar o uso de ondansetrona em pacientes

com sídrome do QT longo congênito. Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado com precaução em pacientes

que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas condições incluem pacientes com distúrbios

eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam outros medicamentos que

levam ao prolongamento QT ou distúrbios eletrolíticos.

Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de ondansetrona.

Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de Cloridrato de ondansetrona e outros fármacos

serotoninérgicos (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Se o tratamento concomitante com Cloridrato de

ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas é clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do

paciente.

Tendo-se em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, pacientes com sinais de

obstrução intestinal subaguda devem ser monitorados após a administração.

A ondansetrona injetável não deve ser administrada na mesma seringa nem infundida com qualquer outra medicação.

A ondansetrona injetável deve ser administrada somente com soluções de infusão recomendadas (ver POSOLOGIA E

MODO DE USAR).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem

causou sedação.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Avaliações de estudos em

animais experimentais não indicaram efeito nocivo direto nem indireto no desenvolvimento do embrião ou feto, no

curso da gestação e no desenvolvimento peri natal e pós-natal. Entretanto, uma vez que estudos em animais nem

sempre são preditivos da resposta humana, o uso da ondansetrona durante a gravidez não é recomendado.

Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por esse motivo, recomenda-se que

lactantes sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Categoria B de risco na gravidez.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências de que a ondansetrona induza ou iniba o metabolismo de outras drogas com as quais é

comumente administrada. Estudos específicos demonstraram que não há interações farmacocinéticas quando a

ondansetrona é administrada com álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2.

Devido à multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, a inibição ou redução da atividade de uma

dessas enzimas (por exemplo, a deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e

resulta em pouca ou nenhuma mudança no clearance da ondansetrona, não tornando necessário o ajuste de dose.

Deve-se ter cautela quando ondansetrona é co-administrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam

distúrbios eletrolíticos. (ver o item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Apomorfina

Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando Cloridrato de ondansetrona foi

administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina

Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como fenitoína, carbamazepina e rifampicina, o clearance

oral da ondansetrona foi aumentado e as concentrações plasmáticas reduzidas.

Fármacos serotoninérgicos

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades

neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de Cloridrato de ondansetrona e outros fármacos

serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de

serotonina e noradrenalina (IRSN) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Tramadol

Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura

ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente

após serem abertas. Qualquer solução remanescente deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas. O

medicamento não deve ser congelado.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Cloridrato de ondansetrona injetável é uma solução incolor, límpida, praticamente livre de partículas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Uso intravenoso ou intramuscular.

Atenção: “medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem”.

Estudos de compatibilidade foram realizados com bolsas e equipos de PVC. A estabilidade é verificada usando-se

bolsas PET ou frascos de vidro tipo 1.

Diluições da ondansetrona em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou em solução de glicose a 5% p/v demonstraram

ser estáveis em seringas de polipropileno. Portanto, considera-se que a ondansetrona diluída com os fluidos

compatíveis de infusão recomendados abaixo poderão ser estáveis em seringas de polipropileno.

Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão e sob

condições adequadas de assepsia. Cloridrato de ondansetrona genérico, sob a forma de solução injetável, destina-se a

administração em dose única, não podendo ser armazenado depois de aberto, pois sua condição de esterilidade pode ser

comprometida durante o armazenamento da solução aberta e/ou diluída. As soluções não utilizadas deverão ser

descartadas. O medicamento não deve ser congelado.

Compatibilidade com fluidos intravenosos:

Cloridrato de ondansetrona genérico deve somente ser misturado com os líquidos de infusão recomendados. Estudos de

compatibilidade têm demonstrado que a solução de cloridrato de ondansetrona injetável é estável durante 7 dias em

temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador, com os seguintes fluidos de infusão intravenosa:

- solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% p/v;

- solução intravenosa de glicose a 5% p/v;

- solução intravenosa de manitol a 10% p/v;

- solução intravenosa de Ringer;

- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + cloreto de sódio a 0,9% p/v;

- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + glicose a 5% p/v.

Compatibilidade com outras drogas:

Cloridrato de ondansetrona injetável pode ser administrado por infusão intravenosa de 1 mg/hora, por exemplo, através

de um frasco de infusão ou de uma bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas, com

ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 µg/mL (8 mg/500 mL e 8 mg/50 mL, respectivamente, por exemplo),

através de equipo em Y.

Cisplatina: Concentrações de até 0,48 mg/mL (240 mg em 500 mL, por exemplo) administradas durante uma a oito

horas.

Fluoruracila: Concentrações de até 0,8 mg/mL (2,4 g em três litros ou 400 mg em 500 mL, por exemplo)

administradas a uma velocidade de pelo menos 20 mL/h (500 mL por 24 horas). Altas concentrações de 5-fluoruracila

podem causar precipitação da ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracila pode conter até 0,045% p/v de cloreto de

magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.

Carboplatina: Concentrações na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (90 mg em 500 mL a 990 mg em 100 mL, por

exemplo) administradas durante dez minutos a uma hora.

Etoposida: Concentrações na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (72 mg em 500 mL a 250 mg em 1.000 mL, por

exemplo) administradas durante 30 minutos a uma hora.

Ceftazidima: Doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg reconstituídas com água estéril para injeções, como recomendado

pelo produtor (2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de ceftazidima, por exemplo), e administradas como injeção

intravenosa em bolus durante aproximadamente cinco minutos.

Ciclofosfamida: Doses na faixa de 100 mg a 1 g reconstituídas com água estéril para injeções, 5 mL por 100 mg de

ciclofosfamida, 5 mL por 100mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção

Doxorrubicina: Doses na faixa de 10 mg a 100 mg reconstituídas com água estéril para injeções por 10 mg de

doxorrubicina, 5 mL por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção

Dexametasona: Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção intravenosa lenta

durante dois a cinco minutos através de equipo em Y de uma infusão, liberando-se 8 mg ou 16 mg de ondansetrona

diluída em 50 mL a 100 mL de um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A

compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a ondansetrona foi demonstrada com a administração dessas

drogas através do mesmo equipo, o que resultou em concentrações na faixa de 32 µg a 2,5 mg/mL de fosfato sódico de

dexametasona e de 8 µg a 1 mg/mLde ondansetrona.

POSOLOGIA

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

O potencial emetogênico do tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de

quimioterapia e radioterapia usados. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela gravidade emetogênica.

Adultos

- Quimioterapia e radioterapia emetogênicas:

Recomenda-se administrar 8 mg de Cloridrato de ondansetrona via injeção intravenosa ou intramuscular lenta

imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia. Recomenda-se também o tratamento via oral para proteger

contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

- Quimioterapia altamente emetogênica (por exemplo, altas doses de cisplatina):

Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado em dose única de 8 mg via intravenosa ou intramuscular

imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg até 16 mg somente podem ser administradas por

infusão intravenosa diluída em 50 mL a 100 mL de solução salina, ou outro fluido de infusão compatível, é infundido

durante um período não inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser administrada (ver o item

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). De forma alternativa, pode-se administrar uma dose de 8 mg através de

injeção intravenosa ou intramuscular lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses intravenosas

ou intramusculares adicionais de 8 mg duas a quatro horas após, ou através de infusão contínua de 1 mg/hora por até 24

horas. A eficácia de Cloridrato de ondansetrona em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela

adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da

quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

Em crianças que apresentam área de superfície corporal de 0,6 m2 a 1,2 m2, pode-se administrar Cloridrato de

ondansetrona em dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral

de 4 mg após 12 horas. Pode-se continuar com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após o

término de um tratamento.

Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m2, pode-se administrar uma dose inicial intravenosa de 8

mg de Cloridrato de ondansetrona, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 8 mg após 12

horas. Pode-se continuar com 8 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após um curso de tratamento.

Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais, pode-se administrar ondansetrona em dose única intravenosa de

0,15 mg/kg (não exceder 8 mg) imediatamente antes da quimioterapia. Essa dose pode ser repetida a cada quatro horas

num total de três doses. Pode-se continuar com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após um

curso de tratamento. Não se deve exceder a dose adulta.

Idosos

Cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não haver

necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de administração para idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente

prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Para esses pacientes, a dose total diária não

deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína/ debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos que têm deficiência do metabolismo de

esparteína e debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocarão níveis diferentes de

exposição a droga dos que ocorrem na população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência

de dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, recomenda-se usar cloridrato de ondansetrona em dose única de

4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg

administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob

anestesia geral, pode-se administrar ondansetrona através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o

máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após a cirurgia.

Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos

pós-operatórios em pessoas idosas, entretanto cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes acima de 65

anos de idade submetidos a quimioterapia.

O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente

deve exceder 8 mg. Recomenda-se, portanto, a administração parenteral ou oral.

exposição à droga dos que ocorrem na população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos muito comuns, comuns e incomuns são determinados geralmente a partir de dados de estudos clínicos. A

incidência no grupo placebo foi levada em consideração. Os eventos raros e muito raros são determinados a partir de

dados espontâneos pós-comercialização. As frequências seguintes são estimadas na dose padrão recomendada para

Cloridrato de ondansetrona de acordo com indicação e formulação.

Reação muito comum (> 1/10): dor de cabeça.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sensação de calor ou rubor; constipação; reações no local da injeção intravenosa.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): convulsão; transtornos do movimento (inclusive distúrbios extrapiramidais,

tais como crises oculógiras, reações distônicas e discinesia, observados sem evidências definitivas de persistência de

sequelas clínicas); arritmias; dor torácica, com ou sem depressão do segmento ST; bradicardia; hipotensão; soluços;

aumento assintomático de testes funcionais hepáticos (essas reações foram observadas em pacientes submetidos a

quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): reações de hipersensibilidade imediata, às vezes grave, inclusive anafilaxia;

vertigens durante a administração intravenosa rápida; distúrbios visuais passageiros (como visão turva),

predominantemente durante a administração intravenosa; prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsade de

Pointes).

Reações muito raras (< 1/10.000): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa;

erupção cutânea tóxica, incluindo necrólise epidérmica tóxica.

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. A maioria dos pacientes recebeu agentes

quimioterápicos, inclusive cisplatina. Alguns casos de cegueira passageira foram relatados como de origem cortical.

“Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”

10. SUPERDOSE

A experiência com casos de super dosagem da ondansetrona é limitada. Na maioria deles, os sintomas são muito

similares aos relatados acerca dos pacientes que recebem doses recomendadas (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona. Dessa forma, em casos de superdose, recomenda-se conduzir

terapias sintomáticas e de suporte apropriadas. O uso de ipecacuanha para tratar a super dosagem de ondansetrona não é

recomendável, uma vez que é pouco provável que se obtenha resposta satisfatória em razão da própria ação antiemética

de Cloridrato de ondansetrona.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em

casos de super dosagem.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.