Bula do Cloridrato de Oxibutinina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE OXIBUTININA
EMS S/A
Xarope
1 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de oxibutinina
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 100 ou 120 mL, acompanhado de copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de oxibutinina ........................................................................................................................ 1 mg
veículo* q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 mL
* hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilenoglicol,
essência de framboesa, essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio diidratado, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de oxibutinina é indicado para:
- Incontinência urinária;
- Urgência miccional;
- Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
O cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.
Tempo médio estimado para início da ação
Ao tomar este medicamento, oxibutinina estará presente no sangue em 1 hora após a tomada ocorrendo,
então, relaxamento dos músculos da bexiga com o conseqüente aumento da quantidade de líquido retida
na bexiga.
Você não deve utilizar cloridrato de oxibutinina nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
- Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal,
íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico
com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
- Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia
obstrutiva.
- Durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos e em todos os
pacientes com doenças relacionadas com o sistema nervoso, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de cloridrato de oxibutinina a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária,
insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite
de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Advertências
O cloridrato de oxibutinina deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
• Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar
prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.
• A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes
com ileostomia ou colostomia. Nestes casos, o tratamento com cloridrato de oxibutinina pode ser
inapropriado.
• A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a
riscos, pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
• A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo
produto.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a
segurança do uso de cloridrato de oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi
estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício
clínico provável justifique os possíveis riscos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através
do leite materno, tenha cuidados especiais se for indicado o produto em mulheres que estejam
amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco
anos de idade ou mais.
Você não deve administrar cloridrato de oxibutinina em crianças com idade abaixo de 5 anos.
Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos. As doses e
cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Interações medicamentosas
Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos
metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e
tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito
sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto cloridrato de oxibutinina
em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve armazenar cloridrato de oxibutinina em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O cloridrato de oxibutinina é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de
framboesa/hortelã, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso Adulto:
Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo
medida de 12 em 12 horas ou meio copo medida de 8 em 8 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, quatro vezes ao dia (a cada 6
horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos:
Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de
12em 12 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, três vezes ao dia (a cada 8
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos. As doses e
cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose, deverá pular esta tomada se estiver quase no
horário da próxima, quando então fará uso do medicamento normalmente.
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose e ainda não estiver nem próximo do horário da
próxima, tomar assim que tiver se lembrado.
Você jamais poderá duplicar a dose em uma tomada por ter esquecido alguma. Isto poderá aumentar a
chance de efeitos adversos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.
Durante o tratamento com cloridrato de oxibutinina, podem ocorrer: secura da boca, diminuição da
transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase (dilatação da pupila),
cicloplegia (paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia,
vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação (desmame), reações alérgicas (incluindo
urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).