Bula do Cloridrato de Oxibutinina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Oxibutinina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Oxibutinina
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE OXIBUTININA PARA O PACIENTE

CLORIDRATO DE OXIBUTININA

EMS S/A

Xarope

1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de oxibutinina

“Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÕES

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 100 ou 120 mL, acompanhado de copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém:

cloridrato de oxibutinina ........................................................................................................................ 1 mg

veículo* q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 mL

* hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilenoglicol,

essência de framboesa, essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio diidratado, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de oxibutinina é indicado para:

- Incontinência urinária;

- Urgência miccional;

- Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica

- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;

- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;

- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.

Tempo médio estimado para início da ação

Ao tomar este medicamento, oxibutinina estará presente no sangue em 1 hora após a tomada ocorrendo,

então, relaxamento dos músculos da bexiga com o conseqüente aumento da quantidade de líquido retida

na bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de oxibutinina nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.

- Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal,

íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico

com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.

- Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia

obstrutiva.

- Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos e em todos os

pacientes com doenças relacionadas com o sistema nervoso, ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de cloridrato de oxibutinina a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária,

insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite

de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Advertências

O cloridrato de oxibutinina deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:

• Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar

prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.

• A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes

com ileostomia ou colostomia. Nestes casos, o tratamento com cloridrato de oxibutinina pode ser

inapropriado.

• A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a

riscos, pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.

• A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo

produto.

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a

segurança do uso de cloridrato de oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi

estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício

clínico provável justifique os possíveis riscos.

O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através

do leite materno, tenha cuidados especiais se for indicado o produto em mulheres que estejam

amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco

anos de idade ou mais.

Você não deve administrar cloridrato de oxibutinina em crianças com idade abaixo de 5 anos.

Paciente Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos. As doses e

cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações medicamentosas

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos

metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e

tolbutamida).

O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito

sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto cloridrato de oxibutinina

em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar cloridrato de oxibutinina em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O cloridrato de oxibutinina é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de

framboesa/hortelã, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Adulto:

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo

medida de 12 em 12 horas ou meio copo medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, quatro vezes ao dia (a cada 6

horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de

12em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, três vezes ao dia (a cada 8

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga

corretamente suas orientações.

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos. As doses e

cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose, deverá pular esta tomada se estiver quase no

horário da próxima, quando então fará uso do medicamento normalmente.

Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose e ainda não estiver nem próximo do horário da

próxima, tomar assim que tiver se lembrado.

Você jamais poderá duplicar a dose em uma tomada por ter esquecido alguma. Isto poderá aumentar a

chance de efeitos adversos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com cloridrato de oxibutinina, podem ocorrer: secura da boca, diminuição da

transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase (dilatação da pupila),

cicloplegia (paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia,

vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação (desmame), reações alérgicas (incluindo

urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Bula do Cloridrato de Oxibutinina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.