Bula do Cloridrato de Paroxetina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Paroxetina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Paroxetina
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE PAROXETINA PARA O PACIENTE

DEPOND

(cloridrato de paroxetina)

EMS S.A.

Comprimido Revestido

20 mg

Modelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagem com 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Embalagem hospitalar com 100 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de paroxetina hemiidratado*............................................................................22,760 mg

excipiente** qsp...............................................................................................................1 com rev

* equivalente a 20,000 mg de paroxetina

** fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,

hipromelose+macrogol+dióxido de titânio + polissorbato 80, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEPOND é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive

em situações que exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,

assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

DEPOND não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção 4,

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças e Adolescentes Menores

de 18 Anos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEPOND eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina,

ou 5-HT).

DEPOND pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS).

Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de

modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou

comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo

alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou

comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você

estiver tomando DEPOND. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou

se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEPOND é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da

fórmula.

Você não deve tomar DEPOND ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar

DEPOND duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só

deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de

usar DEPOND.

Você também não deve tomar DEPOND ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção 4,

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item Interações Medicamentosas).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou

pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com DEPOND.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,

DEPOND deve ser usado com cautela.

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO)?

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

- Você usa medicamentos à base de tioridazina?

- Você usa medicamentos à base de pimozida?

- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?

- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?

- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?

- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou

comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio

inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem

ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com DEPOND. Em caso de

dúvida, peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, DEPOND pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o

que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se DEPOND lhe causa cansaço ou sono. Caso

isso ocorra, evite tais atividades.

O uso concomitante de DEPOND, e álcool mão é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

DEPOND não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Os pacientes

dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de

pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o DEPOND podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode

ser reduzida durante a utilização de DEPOND.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como DEPOND

pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de DEPOND. É

possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de DEPOND:

- outros antidepressivos;

- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno),

tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;

- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);

- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por

exemplo;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

- pimozida;

- fosamprenavir/ritonavir;

- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;

- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;

- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e

angina;

- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)

- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como

anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais

(como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama)

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o

tratamento com DEPOND.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico

vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar DEPOND em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir

os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de

DEPOND por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de DEPOND maiores que 60

mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do

tratamento com DEPOND.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome DEPOND, no horário normal, na manhã seguinte. Não

tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a

continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- enjoo

- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular)

- ganho de peso corporal

- sudorese (aumento do suor)

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca

- bocejos

- visão turva

- vertigem, tremores e dor de cabeça

- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)

- aumento dos níveis de colesterol do sangue

- diminuição do apetite

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária

- erupções da pele (rash cutâneo)

- midríase (dilatação da pupila dos olhos)

- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição

(hipotensão postural)

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial)

- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,

ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação

neuroléptica)

- confusão, alucinações

- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose)

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando)

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado

- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)

- convulsões

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)

- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)

- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação)

- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre

sob a pele)

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água

- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger cansaço, confusão, sudorese,

alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos)

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)

- sangramento no estômago e intestino

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática)

- inchaço dos braços e das pernas

- reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com DEPOND

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

-tonteira

-distúrbios sensoriais

-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)

-ansiedade

-dor de cabeça

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

-agitação

-enjoo

-tremor

-confusão

-sudorese

-diarreia

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando DEPOND foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo

maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos

registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados

com DEPOND, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e

alterações de humor;

- hostilidade e comportamento irritável;

- diminuição do apetite;

- tremor (incontrolável);

- sudorese;

- inchaço;

- hiperatividade;

- agitação;

- hipercinesia

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a

descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional, nervosismo, tonteira, náusea e

dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de

interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns

quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu

médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em

alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico

para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam DEPOND. Esse risco é

maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

As experiências de superdosagem de DEPOND demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da

pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do

coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho

fatal, em especial quando DEPOND foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas

(que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antidoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer

antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais,

além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação

clinica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

Registro M.S. nº 1.0235.1072

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP nº 19.710

EMS S.A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP

CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 – 191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do

assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação da

petição

Itens alterados

NA

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula

15/07/2013 15/07/2013

Não houve alteração

no texto de bula.

Submissão

eletrônica apenas

para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico

da ANVISA.

(10450) –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

19/12/2013 19/12/2013

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

((10450) –

12/02/2014 12/02/2014

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

e

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

DEPOND

(CLORIDRATO DE PAROXETINA)

EMS S/A

Comprimido revestido

30 mg

cloridrato de paroxetina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido. Embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 100* comprimidos revestidos.

* embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de paroxetina hemihidratado*.......................................................................................34,135 mg

Excipiente** q.s.p .......................................................................................................................... 1 com rev

* equivalente a 30 mg de paroxetina base.

**fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de

silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,

corante alumínio laca azul 2, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Está indicado para tratamento da depressão; ataques do pânico, inclusive aqueles causados por medo de

lugares abertos (agorafobia); sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações nas quais você

tenha que se socializar; ansiedade após evento traumático, como, por exemplo, acidentes de carro,

assaltos, desastres naturais, entre outros; comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolável).

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEPOND é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância

pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina

(ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida

pelo cérebro e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos,

DEPOND não eliminará imediatamente os sintomas que você sente e geralmente, o alívio será sentido

após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento por, no mínimo,

quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas. Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros

transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses sintomas

continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar

pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o tratamento

– no início ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais

próximo.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de

sua formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com

tioridazina ou com a pimozida.

Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico

antes de iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou

recentemente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando DEPOND conforme as

orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize

doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.

Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar

pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe

causando desconforto, especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.

Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se

facilmente ou se sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico

ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o

início do tratamento ou durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou

se aparecerem outros sintomas durante o tratamento.

Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou

apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o

consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de DEPOND gradativamente até sua

interrupção.

Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza

este medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.

Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:

- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose).

- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).

- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins.

- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos).

- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentam o risco de sangramentos;

tendência ou predisposição a sangramentos.

- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de

esquizofrenia ou utilização de medicamentos para tratar essa condição.

- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos

chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.

- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.

Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico

imediatamente.

Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados.

Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da

recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco

aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso não esteja se sentindo alerta, pois sua

habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso

positivo, você deve evitar essas tarefas.

Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações,

precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65

anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio,

causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas, avise seu médico.

Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser

utilizado durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o

tratamento, fale imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Muitos medicamentos podem afetar a ação de DEPOND ou serem afetados por ele: outros

antidepressivos, medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão,

medicamentos para enxaqueca; medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos

cardíacos irregulares, arritmias); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns

medicamentos, como a prociclidina (utilizados no alproato tratamento da doença de Parkinson ou outros

transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou

fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada

para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para tratamento de

pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não

esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia.

Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de DEPOND 30 mg são azuis, oblongos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma

vez ao dia, pela manhã, com algum alimento.

As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno

do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta

individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e

como elas serão aumentadas, se for o caso.

Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as

usuais, a dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.

A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse

período é variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo

para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.

Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de

tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum

ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação

de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono,

incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de

cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses

sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito

intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais

vagarosamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao

horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses

ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce); náusea (enjoo); edema periférico

(inchaço dos braços e das pernas).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição

do apetite, sonolência, insônia (dificuldade de dormir), tremor, vertigem (tontura), dor de cabeça, sonhos

anormais (inclusive pesadelos), bocejos, visão turva, prisão de ventre, boca seca, sudorese (transpiração),

diarreia, astenia (fraqueza, ausência ou perda das forças musculares) aumento dos níveis de colesterol,

agitação, ganho de peso corporal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sangramento não usual especialmente na pele ou membranas mucosas [aparecimento de manchas roxas

(equimoses)] , confusão, alucinações, distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios

extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,ocorridos em pacientes com transtornos de movimento

subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica) aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação

das pupilas (midríase), queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma

posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na pele com ou sem erupções (rash

cutâneo), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência

urinária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões,

sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação

incontrolável, irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) hiperatividade

(episódios de mania), alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas (sinais ou sintomas de

alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos

amarelados e urina escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em idosos), produção

de leite mesmo quando não estiver amamentando.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento da pressão intraocular (glaucoma agudo), sangramento no estômago e intestino, síndrome

serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações,

aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis

do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas graves, incluindo reações

anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele), diminuição na quantidade de plaquetas

(elementos do sangue que ajudam na coagulação); reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e sensibilidade da pele aos raios

solares; problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com Cebrilin®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonteira,

sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono,

ansiedade e dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação;

enjoo; tremor; confusão; sudorese; diarreia.

Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns

dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para

obter orientação.

Uso em menores de 18 anos de idade: não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18

anos de idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados

efeitos indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável

e alterações do humor) aos observados em adultos quando da administração da paroxetina em crianças e

adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno

obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.

Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de

idade foram: alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro

e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor

(incontrolável), inchaço, hiperatividade, agitação.

Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o

tratamento. Esses efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes, também

foram observados: alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor,

sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada

imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de DEPOND, e seu médico deverá

ser avisado. Os sintomas observados em doses elevadas foram: vômito, pupila dilatada, febre, alterações

da pressão arterial, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do

ritmo dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Cloridrato de Paroxetina
Ems S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.