Bula do Cloridrato de Paroxetina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEPOND
(cloridrato de paroxetina)
EMS S.A.
Comprimido Revestido
20 mg
Modelo de texto de bula paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagem com 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Embalagem hospitalar com 100 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina hemiidratado*............................................................................22,760 mg
excipiente** qsp...............................................................................................................1 com rev
* equivalente a 20,000 mg de paroxetina
** fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose+macrogol+dióxido de titânio + polissorbato 80, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DEPOND é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive
em situações que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,
assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
DEPOND não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção 4,
O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças e Adolescentes Menores
de 18 Anos).
DEPOND eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT).
DEPOND pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRS).
Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de
modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou
comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo
alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou
comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você
estiver tomando DEPOND. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou
se novos sintomas surgirem durante o tratamento.
DEPOND é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da
fórmula.
Você não deve tomar DEPOND ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de
inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar
DEPOND duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só
deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de
usar DEPOND.
Você também não deve tomar DEPOND ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção 4,
O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item Interações Medicamentosas).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou
pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com DEPOND.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,
DEPOND deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?
Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou
comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio
inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem
ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com DEPOND. Em caso de
dúvida, peça orientação ao seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, DEPOND pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o
que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se DEPOND lhe causa cansaço ou sono. Caso
isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante de DEPOND, e álcool mão é recomendado.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
DEPOND não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Os pacientes
dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de
pensamento e/ou comportamento suicida.
Medicamentos como o DEPOND podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode
ser reduzida durante a utilização de DEPOND.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como DEPOND
pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de DEPOND. É
possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de DEPOND:
- outros antidepressivos;
- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno),
tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;
- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);
- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por
exemplo;
- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
- pimozida;
- fosamprenavir/ritonavir;
- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;
- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e
angina;
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)
- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como
anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais
(como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama)
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o
tratamento com DEPOND.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico
vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar DEPOND em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir
os comprimidos, de preferência com um copo de água.
Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de
DEPOND por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de DEPOND maiores que 60
mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do
tratamento com DEPOND.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome DEPOND, no horário normal, na manhã seguinte. Não
tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a
continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- enjoo
- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- astenia (ausência ou perda da força muscular)
- ganho de peso corporal
- sudorese (aumento do suor)
- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca
- bocejos
- visão turva
- vertigem, tremores e dor de cabeça
- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)
- aumento dos níveis de colesterol do sangue
- diminuição do apetite
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária
- erupções da pele (rash cutâneo)
- midríase (dilatação da pupila dos olhos)
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição
(hipotensão postural)
- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial)
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,
ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação
neuroléptica)
- confusão, alucinações
- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose)
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperprolactinemia/galactorreia -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando)
- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado
- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)
- convulsões
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)
- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação)
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre
sob a pele)
- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)
- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger cansaço, confusão, sudorese,
alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos)
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)
- sangramento no estômago e intestino
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática)
- inchaço dos braços e das pernas
- reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com DEPOND
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
-tonteira
-distúrbios sensoriais
-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)
-ansiedade
-dor de cabeça
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
-agitação
-enjoo
-tremor
-confusão
-sudorese
-diarreia
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando DEPOND foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo
maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos
registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados
com DEPOND, foram:
- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e
alterações de humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- sudorese;
- inchaço;
- hiperatividade;
- agitação;
- hipercinesia
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a
descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional, nervosismo, tonteira, náusea e
dor abdominal.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de
interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns
quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu
médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em
alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam DEPOND. Esse risco é
maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
DESTE MEDICAMENTO?
As experiências de superdosagem de DEPOND demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da
pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do
coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho
fatal, em especial quando DEPOND foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas
(que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antidoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer
antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais,
além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação
clinica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Registro M.S. nº 1.0235.1072
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 – 191914
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
NA
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
15/07/2013 15/07/2013
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico
da ANVISA.
(10450) –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/12/2013 19/12/2013
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar
((10450) –
12/02/2014 12/02/2014
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
e
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
DEPOND
(CLORIDRATO DE PAROXETINA)
EMS S/A
Comprimido revestido
30 mg
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido. Embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 100* comprimidos revestidos.
* embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina hemihidratado*.......................................................................................34,135 mg
Excipiente** q.s.p .......................................................................................................................... 1 com rev
* equivalente a 30 mg de paroxetina base.
**fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
corante alumínio laca azul 2, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Está indicado para tratamento da depressão; ataques do pânico, inclusive aqueles causados por medo de
lugares abertos (agorafobia); sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações nas quais você
tenha que se socializar; ansiedade após evento traumático, como, por exemplo, acidentes de carro,
assaltos, desastres naturais, entre outros; comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolável).
DEPOND é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida
pelo cérebro e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos,
DEPOND não eliminará imediatamente os sintomas que você sente e geralmente, o alívio será sentido
após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento por, no mínimo,
quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas. Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros
transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses sintomas
continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar
pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o tratamento
– no início ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais
próximo.
Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de
sua formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com
tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico
antes de iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou
recentemente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando DEPOND conforme as
orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize
doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.
Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar
pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe
causando desconforto, especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se
facilmente ou se sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico
ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o
início do tratamento ou durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou
se aparecerem outros sintomas durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou
apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o
consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de DEPOND gradativamente até sua
interrupção.
Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza
este medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins.
- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentam o risco de sangramentos;
tendência ou predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de
esquizofrenia ou utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos
chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.
Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico
imediatamente.
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados.
Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da
recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco
aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida,
consulte o seu médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso não esteja se sentindo alerta, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso
positivo, você deve evitar essas tarefas.
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65
anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio,
causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas, avise seu médico.
Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser
utilizado durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o
tratamento, fale imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Muitos medicamentos podem afetar a ação de DEPOND ou serem afetados por ele: outros
antidepressivos, medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão,
medicamentos para enxaqueca; medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos
cardíacos irregulares, arritmias); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns
medicamentos, como a prociclidina (utilizados no alproato tratamento da doença de Parkinson ou outros
transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou
fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada
para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para tratamento de
pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não
esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de DEPOND 30 mg são azuis, oblongos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma
vez ao dia, pela manhã, com algum alimento.
As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno
do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta
individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e
como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as
usuais, a dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse
período é variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo
para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de
tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum
ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação
de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono,
incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de
cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses
sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito
intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais
vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao
horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses
ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce); náusea (enjoo); edema periférico
(inchaço dos braços e das pernas).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
do apetite, sonolência, insônia (dificuldade de dormir), tremor, vertigem (tontura), dor de cabeça, sonhos
anormais (inclusive pesadelos), bocejos, visão turva, prisão de ventre, boca seca, sudorese (transpiração),
diarreia, astenia (fraqueza, ausência ou perda das forças musculares) aumento dos níveis de colesterol,
agitação, ganho de peso corporal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sangramento não usual especialmente na pele ou membranas mucosas [aparecimento de manchas roxas
(equimoses)] , confusão, alucinações, distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios
extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,ocorridos em pacientes com transtornos de movimento
subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica) aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação
das pupilas (midríase), queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma
posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na pele com ou sem erupções (rash
cutâneo), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência
urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões,
sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação
incontrolável, irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) hiperatividade
(episódios de mania), alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas (sinais ou sintomas de
alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos
amarelados e urina escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em idosos), produção
de leite mesmo quando não estiver amamentando.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento da pressão intraocular (glaucoma agudo), sangramento no estômago e intestino, síndrome
serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações,
aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis
do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas graves, incluindo reações
anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele), diminuição na quantidade de plaquetas
(elementos do sangue que ajudam na coagulação); reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e sensibilidade da pele aos raios
solares; problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Cebrilin®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonteira,
sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono,
ansiedade e dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação;
enjoo; tremor; confusão; sudorese; diarreia.
Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns
dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para
obter orientação.
Uso em menores de 18 anos de idade: não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18
anos de idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em
crianças e adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados
efeitos indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável
e alterações do humor) aos observados em adultos quando da administração da paroxetina em crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno
obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade foram: alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro
e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor
(incontrolável), inchaço, hiperatividade, agitação.
Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o
tratamento. Esses efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes, também
foram observados: alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor,
sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada
imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de DEPOND, e seu médico deverá
ser avisado. Os sintomas observados em doses elevadas foram: vômito, pupila dilatada, febre, alterações
da pressão arterial, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do
ritmo dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.