Bula do Cloridrato de Paroxetina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de paroxetina
Comprimido revestido 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ................................. 22,76mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hidromelose/macrogol, amido glicolato de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool etílico, água de osmose reversa e dióxido
de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam
algumas das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações
rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente
de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
Cloridrato de paroxetina não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores
de 18 anos (ver, na seção O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item
Uso em Crianças e Adolescentes Menores de 18 Anos).
Cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os
pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento
e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até
que o antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum
pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer
outra fase enquanto você estiver tomando cloridrato de paroxetina. Avise também seu
médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a
qualquer componente da fórmula.
Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos
antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e
com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter
deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento
com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar este
medicamento.
Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou
pimozida (ver, na seção O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item
Interações Medicamentosas).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de
tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com este
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque,
nesses casos, este medicamento deve ser usado com cautela.
-Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de
inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
-Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
-Você usa medicamentos à base de tioridazina?
-Você usa medicamentos à base de pimozida?
-Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
-Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
-Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
-Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
-Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
-Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
-Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
-Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
-Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
-Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
-Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?
Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de
pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o
risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens,
especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do
comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Em caso de
dúvida, peça orientação ao seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, este medicamento pode provocar redução da concentração de
sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses
sintomas, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se cloridrato de paroxetina lhe
causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante deste medicamento e álcool não é recomendado.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do
risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.
Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A
fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização deste
medicamento.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como
cloridrato de paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também
podem afetar a ação de cloridrato de paroxetina. É possível que os seguintes medicamentos
interfiram nos efeitos de cloridrato de paroxetina:
-outros antidepressivos;
-outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul
de metileno), tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;
-fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
-certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos
(arritmias);
-alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e
tioridazina por exemplo;
-prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do
movimento;
-pimozida;
-fosamprenavir/ritonavir;
-anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;
-inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
-atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade
(TDAH);
- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos
(arritmias) e angina;
-mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
-certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento,
como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-
inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou
prevenção do câncer de mama)
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Os comprimidos de cloridrato de paroxetina de 20mg
são revestidos oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos.
Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a
alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.
Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20mg (um comprimido) a 40mg (dois
comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40mg (dois comprimidos)
por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do
tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de
paroxetina maiores que 60mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção
repentina do tratamento com cloridrato de paroxetina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horário
normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência
com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
-enjoo;
-alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
-astenia (ausência ou perda da força muscular);
-ganho de peso corporal
-sudorese (aumento do suor);
-prisão de ventre, diarreia, vômito, boca seca;
-bocejos;
-visão turva;
-vertigem, tremores e dor de cabeça;
-sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
-aumento dos níveis de colesterol do sangue;
-diminuição do apetite;
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
-erupções da pele (rash cutâneo);
-midríase (dilatação da pupila dos olhos);
-queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na
mesma posição (hipotensão postural);
-aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);
-distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de
distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou
que faziam uso de medicação neuroléptica);
-confusão, alucinações;
-sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo
equimose).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
-hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver
amamentando);
-alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
-sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé
(acatisia);
-convulsões;
-irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
-baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
-manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença
subjacente);
-distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período
menstrual ou ausência de menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
-manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave
que ocorre sob a pele);
-aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
-síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
-síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão,
sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos
batimentos cardíacos);
-pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
-sangramento no estômago e intestino;
-problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência
hepática);
-inchaço dos braços e das pernas;
-reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos
raios solares)
Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
-tonteira;
-distúrbios sensoriais;
-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
-ansiedade;
-dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
-agitação;
-tremor;
-confusão;
-sudorese;
-diarreia.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos
com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social,
observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade,
quando tratados com cloridrato de paroxetina, foram:
-alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida,
choro e alterações de humor;
-hostilidade e comportamento irritável;
-tremor (incontrolável);
-inchaço;
-hiperatividade;
-hipercinesia;
-agitação.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a
descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional, nervosismo,
tonteira, náusea e dor abdominal.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros
dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose.
Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca
interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são
autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você
sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter
orientação.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato
de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais: As experiências de superdosagem de paroxetina demonstraram os
seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares
involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente
com desfecho fatal, em especial quando o cloridrato de paroxetina foi administrado em
associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem
álcool.
Tratamento: Não se conhece um antídoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de
qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento
frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente
devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros
nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com
o hospital mais próximo
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.