Bula do Cloridrato de Paroxetina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de paroxetina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
20 mg
cloridrato de paroxetina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina .................................................. 22,8 mg (correspondente a 20 mg de
paroxetina base)
excipientes q.s.p. ............................................................ 1 comprimido
(estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das
condições abaixo:
depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações
rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de
carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
Este medicamento não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso em crianças e adolescentes
menores de 18 anos”).
O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os
pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento
e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum
pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra
fase enquanto você estiver tomando o cloridrato de paroxetina. Avise também seu médico se
você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer
componente da fórmula.
Você não deve tomar o cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que estiver tomando outros
medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado
linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar o cloridrato de paroxetina duas semanas após
ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento
com inibidores da MAO, e os demais citados, duas semanas após ter deixado de usar este
medicamento.
Você também não deve tomar o cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que estiver tomando
tioridazina ou pimozida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Interações Medicamentosas”).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de
tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com o cloridrato de
paroxetina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque,
nesses casos, o cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.
Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de
inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
Você usa medicamentos à base de tioridazina?
Você usa medicamentos à base de pimozida?
Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam histórico de
pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de
suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm
transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante
o tratamento com o cloridrato de paroxetina. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, este medicamento pode provocar redução da concentração de
sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas,
consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se este medicamento lhe causa
cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é recomendado.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco
de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.
Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade
em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização deste medicamento.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como o
cloridrato de paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem
afetar a ação do cloridrato de paroxetina. É possível que os seguintes medicamentos interfiram
nos efeitos do cloridrato de paroxetina:
outros antidepressivos;
outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul
de metileno), tramadol, triptofano, erva de São João e certos medicamentos para enxaqueca;
fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos
(arritmias);
alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia, como a risperidona e
tioridazina, por exemplo;
prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do
movimento;
pimozida;
fosamprenavir/ritonavir;
anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;
inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade
(TDAH);
metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos
(arritmias) e angina;
mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)
certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento,
como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-
inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou
prevenção do câncer de mama)
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas
durante o tratamento com o cloridrato de paroxetina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, branco, liso em
uma face e sulcado na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu
médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar o cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a
alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.
Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos)
de cloridrato de paroxetina por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por
dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de
paroxetina maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção
repentina do tratamento com o cloridrato de paroxetina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome o medicamento, no horário normal, na manhã
seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com
a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
enjoo
alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
astenia (ausência ou perda da força muscular)
ganho de peso corporal
sudorese (aumento do suor)
prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca
bocejos
visão turva
vertigem, tremores e dor de cabeça
sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)
aumento dos níveis de colesterol do sangue
diminuição do apetite
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária
erupções da pele (rash cutâneo)
midríase (dilatação da pupila dos olhos)
queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na
mesma posição (hipotensão postural)
aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial)
distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia
orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam
uso de medicação neuroléptica)
confusão, alucinações
sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo
equimose)
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
hiperprolactinemia/galactorreia -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver
amamentando)
alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado
sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)
convulsões
irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)
manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença
subjacente)
distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período
menstrual ou ausência de menstruação)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação)
manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave
que ocorre sob a pele)
aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água
síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)
síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão,
sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos
batimentos cardíacos)
pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)
sangramento no estômago e intestino
problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência
hepática)
inchaço dos braços e das pernas
reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios
solares)
Sintomas observados na interrupção do tratamento com o cloridrato de paroxetina
tonteira
distúrbios sensoriais
distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)
ansiedade
dor de cabeça
agitação
tremor
confusão
sudorese
diarreia
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando o cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos
com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social,
observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade,
quando tratados com o cloridrato de paroxetina, foram:
alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida,
choro e alterações de humor
hostilidade e comportamento irritável
tremor (incontrolável)
inchaço
hiperatividade
hipercinesia
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a
descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo
comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo,
tonteira, náusea e dor abdominal.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias
de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o
tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se
resolvem por si só) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas
indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam o cloridrato de
paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
As experiências de superdosagem com o cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes
sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e
aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com
desfecho fatal, em especial quando o cloridrato de paroxetina foi administrado em associação
com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de
qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente
dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de
acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações,
quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o seu médico ou com o
hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.