Bula do Cloridrato de Ranitidina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ranitidina
Solução injetável 25mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 5 e 120 ampolas com 2mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 25mg de ranitidina).............................................28mg
Veículo q.s.p..................................................................................................................... 1mL
Excipientes: água para injetáveis, fenol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de potássio
monobásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para:
-tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;
-tratamento de úlcera pós-operatória;
-tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago
(esofagite), e outros problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes
conhecidos como indigestão, dispepsia ou azia);
-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada
por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de
gastrina (hormônio liberado no suco gástrico);
-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
-prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica
-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por
inflamações pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório.
Podem também lhe aplicar ranitidina Injetável antes de uma anestesia, para prevenir
problemas específicos que o ácido do estômago pode causar durante uma operação.
Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida
no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e
do duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já
deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar ranitidina Injetável antes do fim do
período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES
de usar este medicamento.
-Já lhe disseram que você é alérgico(a) a ranitidina ou qualquer outro ingrediente de
ranitidina Injetável (veja o item Composição)?
-Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam
adequadamente?
-Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
-Você tem uma doença rara chamada porfiria?
-Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é
imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
-Você está grávida ou pretende engravidar logo?
-Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico
(tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de
suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se
instituir a terapia com ranitidina Injetável.
Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu
médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há
relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o
acompanhamento regular dos pacientes que estão em tratamento concomitante com anti-
inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com
histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou
imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2, como a ranitidina,
administradas por via intravenosa tem sido relacionado à elevação das enzimas hepáticas
(do fígado), quando o tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros
casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia) associados à administração
rápida de ranitidina Injetável. Esses casos ocorreram geralmente em pacientes com fatores
que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode
recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento
com ranitidina.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:
-diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir;
-lidocaína, um anestésico;
-fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
-propranolol, usado para tratar hipertensão (pressão alta);
-teofilina, usado no tratamento da asma;
-procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da arritmia cardíaca;
-glipizida, usado no tratamento do diabetes;
-cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por fungos;
-atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
-gefitinibe, usado no tratamento de câncer;
-sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Todas as soluções de ranitidina Injetável para uso intravenoso, preparadas com líquidos
normalmente usados para este fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.
Após preparo, manter por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos: Solução límpida levemente amarelada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ranitidina Injetável é compatível com as seguintes soluções para uso intravenoso (pela
veia):
-cloreto de sódio a 0,9%;
-glicose a 5%;
-cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
-bicarbonato de sódio a 4,2%;
-solução de Hartmann.
As soluções diluídas de ranitidina Injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem ser
descartadas.
Posologia
O cloridrato de ranitidina injetável pode ser administrado:
-por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas,
diluídos para um volume de 20mL;
-por infusão intravenosa (pela veia) intermitente, na velocidade de 25mg/h durante 2 horas,
repetida em intervalos de 6 a 8 horas;
-por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas.
Prevenção da síndrome de Mendelson: Para prevenção da síndrome de Mendelson
(distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório),
administrar 50mg, por injeção intramuscular (pelo músculo) ou intravenosa (pela veia)
lenta, 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.
Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou
na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de
sangramento por ulceração péptica: Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse
em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que
reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, ranitidina
Injetável pode ser mantido até que paciente volte a se alimentar normalmente. Os pacientes
considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com ranitidina
Comprimidos 150mg duas vezes ao dia.
Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por úlcera de estresse em
pacientes gravemente doentes, é preferível uma dose preventiva de 50mg por injeção
intravenosa lenta seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250mg/kg/h.
Crianças: O uso em crianças não foi avaliado.
Pacientes com insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em
elevadas concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com insuficiência renal
grave. Recomenda-se que ranitidina Injetável seja administrado em doses fracionadas de
25mg nestes pacientes.
Idosos: Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação o quanto antes e prossiga
com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião dentista.
A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresenta problemas. Mas como
ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de ranitidina Injetável, PARE
o tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início repentino;
-Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
-Febre;
-Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
-Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Choque anafilático (reação extrema sensibilidade a uma substância que pode se manifestar
como coceira, inchaço dos vasos sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à
morte). Conforme relatos, as reações ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
-Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
-Tonteira;
-Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-Visão turva;
-Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual), icterícia (pele e olhos
amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com
hepatite (inflamação do fígado);
-Confusão mental;
-Impotência sexual reversível;
-Diarreia;
-Queda de cabelo;
-Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
-Infecções recorrentes (repetidas);
-Hematomas (manchas roxas na pele).
-Dor de cabeça;
-Dores musculares ou nas juntas;
-Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da
urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
-Sensação de depressão;
-Alucinações;
-Movimentos musculares anormais ou tremores;
-Crescimento ou alargamento das mamas;
-Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou
outros. Ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte
seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de
problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de ranitidina Injetável.
Em caso de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.