Bula do Cloridrato de Ranitidina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ranitidina
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
25 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 25 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de ranitidina....................................................................................................................................28 mg*
*Equivalente a 25 mg de ranitidina.
Veículo: fenol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de ranitidina injetável é indicado para:
- tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;
- tratamento de úlcera pós-operatória;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outros
problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia
ou azia);
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves,
extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio liberado no suco
gástrico);
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
- prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por inflamações pulmonares
produzidas pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório.
Podem também lhe aplicar cloridrato de ranitidina injetável antes de uma anestesia, para prevenir problemas
específicos que o ácido do estômago pode causar durante uma operação.
O cloridrato de ranitidina é uma substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso
favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir
complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar o cloridrato de
ranitidina injetável antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar este
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico(a) ao cloridrato de ranitidina ou a qualquer outro ingrediente de cloridrato
de ranitidina injetável (ver item “Composição”)?
- Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
- Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
- Você tem uma doença rara chamada porfiria?
- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimidos (seu sistema de
defesa não funciona adequadamente)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no
estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser
excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina injetável.
Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a
sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora
raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes
que estão em tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver
aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2, como a ranitidina, administradas por via
endovenosa tem sido relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do fígado), quando o tratamento se estende
por cinco dias ou mais. Foram relatados raros casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia)
associados à administração rápida de cloridrato de ranitidina injetável. Esses casos ocorreram geralmente em
pacientes com fatores que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem
do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina injetável.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir;
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propranolol, usado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, usado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, usado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, usado no tratamento de câncer;
- sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Todas as soluções de cloridrato de ranitidina injetável, para uso endovenoso, preparadas com líquidos
normalmente usados para este fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.
Após preparo, manter por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de ranitidina injetável é compatível com as seguintes soluções para uso endovenoso (pela veia):
- cloreto de sódio a 0,9%;
- glicose a 5%;
- cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
- bicarbonato de sódio a 4,2%;
- solução de Hartmann.
As soluções diluídas de cloridrato de ranitidina injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem ser
descartadas.
Posologia
O cloridrato de ranitidina injetável pode ser administrado:
- por injeção endovenosa lenta (durante 2 minutos) de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas, diluídos para um
volume de 20 mL;
- por infusão endovenosa (pela veia) intermitente, na velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida em
intervalos de 6 a 8 horas;
- por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas.
Prevenção da Síndrome de Mendelson
Para prevenção da Síndrome de Mendelson (distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico
pelo trato respiratório), administrar 50 mg, por injeção intramuscular (pelo músculo) ou endovenosa (pela veia)
lenta, 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.
Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de
hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica
Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de
hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, o
cloridrato de ranitidina injetável pode ser mantido até que o paciente volte a se alimentar normalmente. Os
pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com cloridrato de ranitidina
comprimidos 150 mg duas vezes ao dia.
Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por úlcera de estresse em pacientes gravemente
doentes, é preferível uma dose preventiva de 50 mg por injeção endovenosa lenta seguida de infusão contínua de
0,125 a 0,250 mg/kg/h.
Crianças
O uso em crianças não foi avaliado.
Pacientes com insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas (no sangue), nos
pacientes com insuficiência renal grave. Recomenda-se que o cloridrato de ranitidina injetável seja administrado
em doses fracionadas de 25 mg nestes pacientes.
Idosos
Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação o quanto antes e prossiga com o horário
normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresenta problemas. Mas como ocorre com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina injetável, PARE o
tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início repentino;
- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- Febre;
- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Choque anafilático (reação de extrema sensibilidade a uma substância que pode se manifestar como coceira,
inchaço dos vasos sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à morte). Conforme relatos, as reações
ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tonteira;
- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Visão turva;
- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de
coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
- Confusão mental;
- Impotência sexual reversível;
- Diarreia;
- Queda de cabelo;
- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- Infecções recorrentes (repetidas);
- Hematomas (manchas roxas na pele).
- Dor de cabeça;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas,
vômitos, confusão, febre e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações;
- Movimentos musculares anormais ou tremores;
- Crescimento ou alargamento das mamas;
- Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outros. O
cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.