Bula do Cloridrato de Sertralina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cloridrato de sertralina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 20 e 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base)...........................................................56 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de
ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do
Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da
Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
Cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.
Cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica
pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
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Cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade
da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome
Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas,
ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração
dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas
síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também
levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da
enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul
de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,
metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve
notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os
resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com
sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes
com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da
pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início
da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de
saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
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Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de sertralina 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg é comprimido revestido, alaranjado-claro, de
núcleo branco, formato oval e biconvexo, com a gravação T-50 em um dos lados e liso do outro lado.
Cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou
sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200
mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências póscomercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre
em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça,
diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre
entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do
apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento
da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido,
palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, , dispepsia (digestão difícil), rash,
hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor
no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam
este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do
hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental , bruxismo (ranger os
dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros,
movimentos lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo
lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade),
midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e
bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura
(manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos
musculares, urina presa, urina solta , distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP
(enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso,
exames laboratoriais anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que
utilizam este medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa
no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção
inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento
da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos
níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no
sangue), disturbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia
(movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral
(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite
(inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da
pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina),
enurese, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia
(aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo
QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol
sanguineo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.