Bula do Cloridrato de Sertralina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Sertralina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Sertralina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE SERTRALINA PARA O PACIENTE

Cloridrato de sertralina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50 mg

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cloridrato de sertralina_BU 05_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de sertralina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 20 e 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base)...........................................................56 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do

Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos

transtornos para os quais é indicado.

Cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica

pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros

componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade

da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome

Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas,

ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração

dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas

síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também

levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da

enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul

de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como

triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,

metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses

medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem

adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de

sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve

notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os

resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com

sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam

sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes

com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da

pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início

da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de

saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

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Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg é comprimido revestido, alaranjado-claro, de

núcleo branco, formato oval e biconvexo, com a gravação T-50 em um dos lados e liso do outro lado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou

sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200

mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos

associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências póscomercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre

em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça,

diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre

entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do

apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento

da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido,

palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, , dispepsia (digestão difícil), rash,

hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor

no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam

este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do

hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental , bruxismo (ranger os

dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros,

movimentos lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo

lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da

frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e

bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura

(manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos

musculares, urina presa, urina solta , distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema

periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP

(enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso,

exames laboratoriais anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que

utilizam este medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa

no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção

inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento

da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos

níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no

sangue), disturbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia

(movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral

(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite

(inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),

angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da

pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina),

enurese, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia

(aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo

QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol

sanguineo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.