Leia a bula do Cloridrato de Sertralina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a. para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
cloridrato de sertralina
Eurofarma Laboratórios S.A.
50 MG E 100 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_cl_sertralina_bula_50MG_100MG_Paciente – Bula para o Paciente Página 1
31/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 28 e 30 contendo 50 mg de cloridrato de sertralina.
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO *ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina*........................... 56 mg
excipientes q.s.p.** ................................ 1 comprimido
* Cada 56 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina*........................... 112 mg
* Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.
de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de
ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno
do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-
Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
O medicamento cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos
para os quais é indicado. Cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar
melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
O medicamento cloridrato de sertralina não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a
outros componentes da fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da
monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade. Este medicamento não
deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_cl_sertralina_bula_50MG_100MG_Paciente – Bula para o Paciente Página 2
31/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual
cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por
alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é
utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Como
tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a
moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros
chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus
análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe
seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro
antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica. Variações de
níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes
diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Você deve notificar seu médico se você
tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um
tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de especificidade dos testes. Os
resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina.
Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina. Estudos
epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da
pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em
pacientes predispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,
estando ou não em tratamento no momento.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento cloridrato de sertralina 50 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular,
biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.
O medicamento cloridrato de sertralina 100 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular,
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_cl_sertralina_bula_50MG_100MG_Paciente – Bula para o Paciente Página 3
31/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
O medicamento cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite,
com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de
200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. As mais comuns são boca seca,
sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea
(enjoo), anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na
ejaculação. Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de sertralina incluem:
leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta concentração
de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor
abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor
no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar, eventos
hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e
disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do
fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados
clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do
peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), artralgia
(dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade),
enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como, hipercinesia- atividade muscular
excessiva, hipertonia (tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares
involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio).
Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao
uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da
transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma,
reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido
feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência
urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem),
irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncoespasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema
facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à
luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas
formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de
distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária,
sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria -
sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais.
Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com cloridrato de sertralina, que incluem
agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo,
formigamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_cl_sertralina_bula_50MG_100MG_Paciente – Bula para o Paciente Página 4
31/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009