Bula do Cloridrato de Sertralina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Sertralina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Sertralina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE SERTRALINA PARA O PACIENTE

Modelo de bula – Paciente

Cloridrato de sertralina 50 mg

cloridrato de sertralina

Comprimidos revestidos

50 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* (ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE)

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina.........................................................................................................55,96 mg

(equivalente a 50 mg de sertralina)

Excipientes..........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de

magnésio, água e componentes de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do

Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-

Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua

disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é

indicado.

O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e

depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da

fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver

usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de

sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado

mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração

muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de

ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que

também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima

monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns

medicamentos antipsicóticos ,antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e

seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e Erva de São João. Informe

seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada

avaliação médica.

1

Modelo de bula – Paciente

Cloridrato de sertralina 50 mg

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de sertralina.

Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve notificar seu médico se

você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-

positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes

confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O

mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma

de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e

glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de

agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças

do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento

no momento.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos deve ser mantido na embalagem original, em temperatura

ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos revestidos de cloridrato de sertralina 50 mg são brancos, em forma de cápsula, impressos com “50”

em um lado e com uma linha quebra do outro lado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem

alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

2

Modelo de bula – Paciente

Cloridrato de sertralina 50 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao

tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em

experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações ,muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que

utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo),

distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que

utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo

sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares

involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre,

dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual,

menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes

que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do

hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma,

convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia

(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as

pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital

(inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta),

broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia

gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda

de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto),

edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima

do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais

anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia

(aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo,

síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do

coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call-

Fleming, pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson), angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele),

reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese, priaprismo

(ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no

homem), síndrome de abstinência medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração

do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Sertralina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.