Bula do Cloridrato de Sertralina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de sertralina 50 mg
cloridrato de sertralina
Comprimidos revestidos
50 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* (ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE)
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina.........................................................................................................55,96 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
Excipientes..........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de
magnésio, água e componentes de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do
Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-
Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é
indicado.
O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver
usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de
sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado
mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração
muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de
ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que
também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns
medicamentos antipsicóticos ,antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e
seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e Erva de São João. Informe
seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada
avaliação médica.
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de sertralina 50 mg
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de sertralina.
Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve notificar seu médico se
você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-
positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes
confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e
glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças
do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento
no momento.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos deve ser mantido na embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de sertralina 50 mg são brancos, em forma de cápsula, impressos com “50”
em um lado e com uma linha quebra do outro lado.
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de sertralina 50 mg
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao
tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações ,muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que
utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo),
distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que
utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo
sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares
involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre,
dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual,
menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes
que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do
hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma,
convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia
(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as
pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital
(inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta),
broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia
gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda
de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto),
edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima
do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais
anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia
(aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo,
síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do
coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call-
Fleming, pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-
Johnson), angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele),
reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese, priaprismo
(ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no
homem), síndrome de abstinência medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração
do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.