Bula do Cloridrato de Sertralina (Port 344/98 Lista C1) para o Paciente

cloridrato de sertralina

EMS S/A

comprimido revestido

50 mg e 100 mg

“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome genérico: cloridrato de sertralina

APRESENTAÇÕES

cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40,

60, 450* ou 500* comprimidos revestidos.

cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40,

60 ou 500*comprimidos revestidos.

* embalagem hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina*..........................................................................................56,0 mg

excipiente**...................................................................................1 com. rev.

* equivalente a 50 mg de sertralina.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina*........................................................................................112,0 mg

* equivalente a 100 mg sertralina.

** talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,

estearato de magnésio, dióxido de silício, talco + macrogol + dióxido de titânio + álcool polivinílico, água

purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do

Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos

transtornos para os quais é indicado.

O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica

pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros

componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade

da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome

Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras

manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave,

febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de

ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros

medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos

estão os inibidores da enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a

moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da

dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,

dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se

você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem

adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de

sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no

sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

calmante controlado com tarja preta na sua caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de

especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o

término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na

urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam

sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes

com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da

pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no

início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro

problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg são comprimidos revestidos na cor

branca, circular e biconvexo.

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com

ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de

200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto e mastigado.

Se você esquecer de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso do cloridrato de sertralina. Os eventos adversos

associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre

em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça,

diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre

entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do

apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento

da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido,

palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia (má digestão), rash,

hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor

no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam

este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do

hormônio da tiroide), alucinação, agressividade, euforia, confusão mental , bruxismo (ranger os dentes),

coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos

lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou

necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase

(dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da

frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e

bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas

roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares,

urina presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço

nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado),

aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais

anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este

medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),

trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada

de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da

concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis

de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no

sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da

serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração),

vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call

Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de

Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com

descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria

(sangue na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa),

galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia

medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma),

teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor,

agitação e tontura.

Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente

em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0235.0700

Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8

Bairro: Chácara Assay

Hortolândia – SP - CEP: 13186-901

CNPJ nº 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

SAC 0800-191914

www.ems.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/07/2013 0592140/13-6

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto de bula

conforme bula padrão

publicada no bulário.

Submissão eletrônica para

disponibilização do texto de

bula no Bulário Eletrônico

da ANVISA.

VP/VPS

50mg em embalagens

contendo 10, 14, 20, 28,

30, 40, 60 ou 500*

100mg em embalagens

30, 40, 60 ou

500*comprimidos

revestidos.

* embalagem hospitalar

22/10/2013 0887582/13-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

10/06/2014 0461195/14-1

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

30, 40, 60, 450* ou 500*

VPS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

N/A N/A

10452 –

GENÉRICO –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

3-QUANDO NÃO DEVO

USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4−O QUE DEVO SABER

ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5−ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8−QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP

50mg em embalagens

contendo 10, 14, 20, 28,

30, 40, 60, 450* ou 500*

comprimidos revestidos

100mg em embalagens

30, 40, 60 ou

500*comprimidos

revestidos.

* embalagem hospitalar