Bula do Cloridrato de Sertralina (Port 344/98 Lista C1) produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de sertralina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos – VP 05
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de sertralina 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
* apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina ......................................................................................55,99 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
excipientes q.s.p. .........................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de
ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças, do transtorno do pânico, do transtorno
do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome da tensão pré-
menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.
Cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode
variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal
qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica –
caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome
neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do
coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando
cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da
disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase
(IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns
medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina,
fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de
São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no
cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos – VP 05
sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término
do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina.
O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão
intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando
ou não em tratamento no momento.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg são comprimidos revestidos brancos,
oblongos, convexos em uma das faces e com vinco na outra face.
Cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou
sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200
mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados
ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos
pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca,
náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10
dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão,
diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular, tremor,
contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor
cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos – VP 05
abdominal, prisão de ventre, , dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre
entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação
alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), alucinação, agressividade,
euforia, confusão mental , bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios
extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva),
acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca,
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao
redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta),
broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia
gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia
(queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa , urina solta , distúrbios da marcha, edema facial
(inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza),
aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou
aumento do peso, exames laboratoriais anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos
pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células
de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica),
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia
(aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição
dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no
sangue respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelos, síndrome do aumento da
serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração),
vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call
Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com
descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue
na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia
(secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), síndrome de abstinência medicamentosa,
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função
plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.