Bula do Cloridrato de Sibutramina Monoidratada produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de sibutramina
monoidratado
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula 15mg
Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 15mg contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina)............15mg
Excipiente q.s.p...........................................................................................................1 cápsula
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de
um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de
massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30kg/m2
.
Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas;
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC)
menor que 30kg/m2
;
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial
coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes
mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de
artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica pré-existente;
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso
ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com
sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal,
acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados
com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311]; p=0,015).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento
da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo:
redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e
prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
Este medicamento deve ser usado como parte de um programa de perda de peso,
supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e
atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina
monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico
deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele
possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma
redução na dose de cloridrato de sibutramina monoidratado, conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua
administração e após 14 à 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O
tempo estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no
mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com histórico de
diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada
por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência
de microalbuminúria).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com história de
doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca
congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença
cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com hipertensão
controlada inadequadamente, > 145/90mmHg (ver Advertências e Precauções).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade acima
de 65 anos.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com história ou
presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo inibidores
da monoamino-oxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a
interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações
Medicamentosas).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo outros
medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos
psiquiátricos.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com um índice de
massa corpórea (IMC) menor que 30kg/m2
.
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos
como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos,
medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica
para serem adquiridos.
Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos
autoinduzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento,
intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para
orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma
(doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser
excluídas antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.
O cloridrato de sibutramina monoidratado aumenta substancialmente a pressão arterial e / ou
frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência
cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados a cada 2
semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em
seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser
descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da
frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥
10mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a
145/90mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver
Reações Adversas).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono cuidados especiais devem ser tomados na
monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes
tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser
descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento
ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes com
disfunção hepática leve a moderada. Sibutramina não deve ser usada em pacientes com
disfunção hepática grave.
predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos
conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Hipertensão Pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão
pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação
de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram
associados a hipertensão pulmonar.
Distúrbios Hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de
serotonina, existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando
sibutramina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências
de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.
Pacientes idosos: o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade
média de 70 anos) foi semelhante àquele observado em indivíduos sadios mais jovens. O
cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a
65 anos (ver Contraindicações).
Insuficiência renal: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com
cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em
pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que
realizam diálise.
Insuficiência hepática: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com
cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser
administrado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: O cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser usado em
crianças e adolescentes.
Uso durante a Gravidez e Lactação: embora os estudos em animais tenham mostrado que
a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação
humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de sibutramina
monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para
engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com
cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se
pretende engravidar durante o tratamento.
Período de Amamentação: não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são
excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado
não é recomendado durante a lactação. Informe a seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com o cloridrato de sibutramina
monoidratado pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou
funções cognitivas.
Não é recomendado o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado juntamente com
inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da
recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes,
antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina,
inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina).
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em
estudos clínicos.
A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua
embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento
permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.
Características organolépticas: As cápsulas de cloridrato de sibutramina monoidratado
não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em
relação a outras cápsulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado apenas sob orientação médica. A
dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral,
ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico
deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a suspensão
do tratamento com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos
2kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o
controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. (ver Advertências e Precauções).
Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas.
Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,
por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou
cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3kg ou mais após a
perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções).
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com
sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver
associada a outros benefícios clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, a capsula comprimido deve ser ingerido em outro
horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do
tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e
frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não
levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas,
interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o
ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema
de frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Constipação, boca seca e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão
arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da
hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão),
dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-
comercialização
Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na
variação entre 2 – 3mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 – 7 batimentos por
minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em
alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a
ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser
descontinuada nestes casos (ver Advertências e Precauções).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização:
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na
experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando
desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a
urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e
suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o
tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este
evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação
do tratamento.
Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
Distúrbios Oculares: turvação visual.
Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e
urticária.
Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função
renal).
Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo
menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência de superdosagem com o cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.
Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor
de cabeça e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da
superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e
dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.