Bula do Cloridrato de Tansulosina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cápsula
0,4mg
V.01_06/2013
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de tansulosina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação prolongada de 0,4mg: Embalagem contendo 20 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tansulosina.............................................................................................................................................0,4mg*
*equivalente a 0,37mg de tansulosina base
Excipientes: sacarose, etilcelulose, hipromelose, povidona, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dietilftalato, talco,
álcool isopropílico, acetona, corante amarelo DC 10, corante amarelo crepúsculo FDC 6, corante azorubina, corante
azul brilhante, corante vermelho FDC 40, gelatina, dióxido de titânio e água purificada.
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB –
aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de saída da urina) e deste
modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início de ação é entre 4 e 8 horas.
Você não deve usar o cloridrato de tansulosina se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais
componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se estiver em tratamento com algum
medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave
do fígado).
V.01_06/2013
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
Advertências e Precauções
Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
O cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios.
Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os
sintomas desapareçam.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a
ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta
síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A interrupção do
tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda
não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata em pacientes que tiveram
seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está
programando uma cirurgia de catarata, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.
Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com
tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o cloridrato de
tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão
baixa.Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por
exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar o cloridrato de tansulosina .
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como
por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
O cloridrato de tansulosina deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
O cloridrato de tansulosina apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes. Uma amarela opaca
e a outra verde opaca.
V.01_06/2013
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Você deve tomar uma cápsula (0,4mg) ao dia, após o café da manhã.
A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a
presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação relevante para o uso do cloridrato de tansulosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da
ejaculação.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia,
náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia
(sensação de fraqueza).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
– Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo (ereção
prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na
pele, com surgimento de bolhas)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.