Bula do Cloridrato de Terbinafina para o Profissional

Bula do Cloridrato de Terbinafina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Terbinafina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE TERBINAFINA PARA O PROFISSIONAL

cloridrato de terbinafina

Creme 10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 20g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

cloridrato de terbinafina.............................................................................................10mg

Excipiente q.s.p................................................................................................................1g

Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, miristato de isopropila, álcool benzílico,

petrolato líquido, água de osmose reversa e trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cloridrato de terbinafina é indicado nos casos de:

-Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton

floccosum.

Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a

tinha corporis.

-Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido

por Malassezia furfur).

O cloridrato de terbinafina também é indicado nos casos de infecções da pele causadas

por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase

cutânea causada pela Candida albicans).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança

das três apresentações de terbinafina nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia,

durante 1 semana de tratamento.

Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do

produto mostraram resultados positivos da terbinafina em pacientes com tinha corporis,

tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando

de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade da terbinafina em relação ao

placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e

econazol.

Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia

em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor, mostrando

taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao

clotrimazol. Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis,

principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.

Referências Bibliográficas

1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal

document.

2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation

(Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antifungico de uso tópico, código ATC: D01A E15

Farmacodinâmica

Este medicamento é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina,

a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções

fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T.

rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e

Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra

dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações

de terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos e certos tipos de fungos dimórficos.

A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum

orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do

fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno,

resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno

epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está

vinculada ao sistema citocromo P-450.

Farmacocinética

Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição

sistêmica é, desta forma, muito baixa.

Terbinafina tem tempo de ação longo, menos que 10 % dos pacientes com pé de atleta

tratados com terbinafina creme por uma semana mostram recorrência ou reinfecção por

3 meses após o tratamento.

Após 7 dias de uso deste medicamento, as concentrações de terbinafina em excesso

àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado

por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico

marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais de aproximadamente

100mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram

identificados como órgãos alvo em potencial.

Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma

descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao tratamento foi feita com

doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de

carcinogenicidade oral em ratos no nível de dose mais alto, 69mg/kg por dia, uma

incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças

foram apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas

em camundongos ou macacos.

Durante os estudos de dose alta de terbinafina em macacos, irregularidades refratárias

foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de efeito não tóxico foi de

50mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito da

terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento.

Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames,

avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster chinês, teste de aberração

cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo,

não revelou nenhuma evidência de um potencial mutagênico ou clastogênico para o

medicamento.

Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado

em estudos em ratos ou coelhos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação (ver

item "Composição").

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cloridrato de terbinafina somente deve ser utilizado externamente.

Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem

ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum

sintoma persista. O cloridrato de terbinafina não deve ser usado no rosto.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

O cloridrato de terbinafina creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de

efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Uso em crianças

O cloridrato de terbinafina não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Fertilidade, Gravidez e lactação

Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da

terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No

entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas,

cloridrato de terbinafina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os

benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar cloridrato

de terbinafina enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com

nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.

Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados

que sugiram efeitos na fertilidade humana.

Medidas de higiene:

-Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.

-Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a

ponta presente na tampa.

-Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.

-Recoloque a tampa na bisnaga.

-Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele

infectada e a área ao redor desta.

-Esfregue suavemente.

-Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu

corpo ou para outras pessoas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato de terbinafina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para uso tópico

Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar cloridrato de terbinafina.

-em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a

aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite.

Creme:

-antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.

-as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.

-o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada

fina, esfregando lentamente.

Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana

Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana

Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas

Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana

A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso

irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não

houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação,

alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer

no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de

hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem

descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de

terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem

ser agravadas.

As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são

definidas como:

muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100 a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser

estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas

estão presentes em ordem decrescente severidade.

Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-

comercialização com terbinafina em uso tópico via relatos espontâneos de casos e

levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a

partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual

é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma

forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.

Sistema imunológico:

Desconhecidas: hipersensibilidade*

Doenças oculares:

Raras: irritação ocular

Pele e tecido subcutâneo:

Comuns: esfoliação cutânea, prurido

Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação,

eritema, sensação de queimação, eritema

Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema

Desconhecidas: rash*

Problemas gerais e de administração:

Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação

Raras: agravamento da condição

* Baseada em experiência pós-comercialização

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de

superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de 30g de cloridrato de terbinafina, o qual

contém 300mg de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250mg de

cloridrato de terbinafina (correspondente à dose oral adulta).

Se uma quantidade maior deste medicamento for inadvertidamente ingerida, efeitos

adversos similares àqueles observados com uma superdose de cloridrato de terbinafina

comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e

vertigem.

O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do

medicamento, primariamente pela administração de carvão ativado, e o fornecimento de

terapia sintomática de suporte, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.