Bula do Cloridrato de Tramadol para o Profissional

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CLORIDRATO DE

TRAMADOL

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETAVEL

50 MG/ML

SISTEMA FECHADO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução Injetável

Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 1mL

Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 2mL

USO INTRAVENOSO ou INTRAMUSCULAR. Uso adulto acima de 16 anos de idade.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Cloridrato de Tramadol (D. C. B.: 08807).....................................................................................50 mg

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

I - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.

Estudos Clínicos

O cloridrato de tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após

procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75

mg de cloridrato de tramadol. A dose de 100 mg de cloridrato de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de

sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína.

O cloridrato de tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes,

onde 530 deles receberam cloridrato de tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um

estudo clínico duplo-cego com duro de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de cloridrato de

tramadol em doses divididas, foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato

de codeína, a cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias

de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona.

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de tramadol é um analgésico opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos receptores opioides μ (mi), δ

(delta) e κ (kappa), com uma afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgésico de

cloridrato de tramadol são a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O cloridrato de tramadol tem um efeito antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral, doses analgésicas de

cloridrato de tramadol não apresentam efeito depressor sobre sistema respiratório. A motilidade gastrintestinal também não é

afetada. Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a potência de cloridrato de tramadol é 1/10 a 1/6

da potência da morfina.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, cloridrato de tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico médio de

concentração sérica (Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a biodisponibilidade é quase 100%.

O cloridrato de tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual (Vd,�(beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se às proteínas

plasmáticas.

O cloridrato de tramadol atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol e do

derivado O-desmetil são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada, respectivamente). A inibição das isoenzimas

CYP3A4 e/ou CYP2D6 envolvidos na biotransformação de cloridrato de tramadol pode afetar a concentração plasmática de

cloridrato de tramadol ou seus metabólitos ativos. Até o momento, não foram observadas interações clinicamente relevantes.

O cloridrato de tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária cumulativa é 90%

da radioatividade total da dose administrada. A meia-vida de eliminação (t1/2, β) é de aproximadamente 6 horas,

independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75 anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser

prolongada por um fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as meias-vidas de eliminação são de 13,3 ±

4,9 h (cloridrato de tramadol) e 18,5 ± 4,9 h (O-desmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h e 36 h,

respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 5 mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9

± 3 h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o cloridrato de tramadol é metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação dos produtos da O-

desmetilação com ácido glicurônico. Somente o O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças quantitativas

interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na urina.

Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado. A meia-

vida t1/2,� (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6h), bastante similar à meia-vida de cloridrato de tramadol.

O Cloridrato de tramadol tem um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma

concentração sérica de 100-300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de cloridrato de tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães, e após administração

oral por 12 meses em cães, testes hematológicos, clínico-químicos e histológicos não demonstraram evidências de alterações

relacionadas à substância. Somente ocorreram manifestações no sistema nervoso central após doses altas, consideravelmente acima

da dose terapêutica (agitação, salivação, convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg/kg e

10 mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e cães toleraram doses retais de 20 mg/kg de peso corpóreo, sem qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50 mg/kg/dia de cloridrato de tramadol causaram toxicidade materna e aumento da mortalidade

neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A fertilidade

masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo de 50 mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de gravidez.

Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses superiores a 125 mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais efeitos. Até o momento,

tramadol pode ser classificado como não mutagênico. Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do cloridrato de

tramadol em ratos e camundongos.

O estudo em ratos, não demonstrou evidência de aumento na incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em

camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente,

não significativo a partir de 15 mg/kg) e um aumento nos tumores pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo,

mas não dose-dependente).

Cloridrato de Tramadol é contraindicado:

- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula;

- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;

- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide

item 6. Interações Medicamentosas);

- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

- para tratamento de abstinência de narcóticos.

Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides; ferimentos na cabeça;

choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro

respiratório; pressão intracraniana aumentada.

Cloridrato de Tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides.

Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo cloridrato de tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando

as doses de cloridrato de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). Cloridrato de tramadol pode elevar o

risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas

(vide item 6. Interações Medicamentosas). Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser

tratados com cloridrato de tramadol sob circunstâncias inevitáveis.

Cloridrato de tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e

dependência física e psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, só devem utilizar Cloridrato de

tramadol por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

Cloridrato de Tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o cloridrato de tramadol seja

um agonista opioide, cloridrato de tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

Mesmo quando administrado de acordo com as instruções da bula, Cloridrato de tramadol pode causar efeitos tais como sonolência

e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas. Esse fato diz respeito

particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Uso durante a Gravidez

Estudos em animais revelaram que o cloridrato de tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação

e a taxa de mortalidade neonatal. O cloridrato de tramadol atravessa a barreira placentária. Como não estão disponíveis evidências

adequadas na segurança de cloridrato de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de tramadol não deve ser utilizado durante a

gravidez.

O cloridrato de tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode

induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode

levar a sintomas de abstinência neonatal.

Cloridrato de Tramadol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose de cloridrado de tramadol é secretada no leite materno. Cloridrato

de tramadol não deve ser administrado a lactantes. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única

Cloridrato de tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO (vide item 4. Contraindicações). Foram observadas

interações medicamentosas sérias com inibidores da MAO, com risco de vida com repercussão sobre o sistema nervoso central,

função respiratória e cardiovascular quando houve pré-medicação de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do uso do

opioide petidina. As mesmas interações não podem ser descartadas durante o tratamento com cloridrato de tramadol.

A administração concomitante de cloridrato de tramadol com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC),

incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC (vide item 9. Reações Adversas).

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que a administração prévia ou concomitante de

cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrer interações clinicamente relevantes.

Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação.

Cloridrato de tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina,

inibidores da receptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o

limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol). O uso terapêutico concomitante de cloridrato

de tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de

serotonina-norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina podem causar toxicidade de serotonina. A

síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado:

- clônus espontâneo

- clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese

- tremor e hiperreflexia

- hipertonia e temperatura corporal > 38°C e clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da

natureza e gravidade dos sintomas.

O tratamento com cloridrato de tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado,

devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com risco de sangramento e de equimoses em alguns pacientes.

Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-

demetilação) e do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não é conhecida (vide item 9. Reações

Adversas).

Em um número limitado de estudos pré- ou pós-operatório de um antiemético agonista 5-HT3 ondansetron aumentou a exigência de

cloridrato de tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

Cloridrato de tramadol solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: líquido límpido, incolor, isento de partículas estanhas.

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e sensibilidade individual do

paciente.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O

tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que

necessitam de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma Farmacêutica Dose única Dose diária Modo de uso

Cloridrato de tramadol 50 mg

solução

injetável

1 a 2 ampolas IV

1 a 2 ampolas IM

até 8 ampolas

Por via intravenosa: por

injeção lenta (1 mL/min), ou

em solução por gotejamento

Cloridrato de tramadol 100

mg solução

1 ampola IV

1 ampola IM

até 4 ampolas

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de cloridrato de tramadol.

Cloridrato de tramadol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se após administração de dose única de 50 mg de cloridrato de tramadol (1 ampola de 50 mg) o alívio da dor não for alcançado

dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.

Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de cloridrato de tramadol (100 mg de cloridrato de tramadol)

pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia (8 ampolas

de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais

elevadas, sempre a critério médico.

Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período

imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol 50 ou cloridrato de tramadol 100 solução injetável, qualquer solução não

utilizada deve ser devidamente descartada.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)

2) Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução

diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de cloridrato de tramadol solução para injeção

Cloridrato de tramadol 50 mg solução

para

injeção + diluente adicionado

Cloridrato de tramadol 100 mg solução

injeção + diluente

adicionado

Concentração da solução diluída

para injeção (mg de cloridrato de

tramadol/ml)

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de tramadol adicionando um diluente adequado,

misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Incompatibilidades

Cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco,

indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

A eliminação de cloridrato de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o

prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em

pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser

aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

Duração do Tratamento

O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento

prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento

regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar cloridrato de tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se

já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o

paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.

45°

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

As frequências são definidas a seguir:

Muito comum: 1/10

Comum: 1/100, <1/10

Incomum: 1/1000, <1/100

Raro:1/10.000, <1/1000

Muito raro: <1/10.000

Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Transtornos cardíacos

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer

especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Rara: bradicardia.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos vasculares

Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer

Transtornos de metabolismo e nutrição:

Rara: alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas

concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal,

síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de cloridrato de tramadol ou após o tratamento concomitante

com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de cloridrato de tramadol que varia individualmente em

intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no

humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e

alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer

dependência da droga.

Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue:

agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de cloridrato de tramadol incluem: ataques de pânico,

ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização,

desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculo-esqueléticos e tecidos conectivos

Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de

cloridrato de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

Em princípio, no caso de intoxicação com cloridrato de tramadol, são esperados sintomas similares aos outros analgésicos de ação

central (opioides). Estes incluem em particular miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao

coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Tratamento

Aplicar medidas de emergência gerais. Manter a via respiratória pérvia (aspiração), manutenção da respiração e circulação

dependendo dos sintomas. O antídoto no caso de depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos animais a naloxona não

apresentou efeito no caso de convulsões. Em tais casos, deve-se administrar diazepam intravenosamente.

Em caso de intoxicação com formulações orais, é recomendada descontaminação gastrintestinal com carvão ativado ou por lavagem

gástrica dentro de 2 horas após a ingestão de cloridrato de tramadol. Descontaminação gastrintestinal tardia pode ser útil no caso de

intoxicação com grandes quantidades ou com formulações de liberação prolongada.

O cloridrato de tramadol é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda

com cloridrato de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.