Bula do Cloridrato de Tramadol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de tramadol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura
50 mg
1
cloridrato de tramadol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 50 mg: embalagem com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol ..................................................... 50 mg
excipientes q.s.p. ............................................................. 1 cápsula
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave;
independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.
O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamado receptor –
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico,
utilizada para aliviar a dor. O início de ação ocorre cerca de 1 hora após sua administração.
Este medicamento não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a
qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza –
“destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de
bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de
abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que
ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda
(reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o
sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no
sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de
tramadol.
3 e 8.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, este
medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. O cloridrato de tramadol não deve ser usado por
mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação
após uma única dose deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de
tramadol.
Este medicamento deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou
história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda
2
depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível
de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão
intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar este medicamento
por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O cloridrato de tramadol tem potencial
baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada
(400 mg/dia). Uso prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim
como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é
capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-
se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de
cloridrato de tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode
aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter
convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no Sistema
Nervoso Central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina
e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco dessas medicações desencadearem
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de tramadol quando ele for usado junto
com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer
quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas
(produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como
o cetoconazol e a eritromicina. O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes (medicações que
diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode
aumentar o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, com corpo branco e tampa verde,
contendo um pó branco a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As cápsulas de cloridrato de tramadol devem ser engolidas inteiras com quantidade adequada de líquido
para deglutição; com ou sem alimentos.
3
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de
tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do
paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma
sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato
de tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de
50 a 400 mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura de 4-8 horas. Informe ao seu médico se
você achar que o efeito deste medicamento está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve
usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-
operatórios e dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de
cloridrato de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as
doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do Sistema
Nervoso Central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.