Bula do Cloridrato de Tramadol produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de tramadol
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
cápsula gelatinosa dura
50 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TRAMADOL
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES:
cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10, 20, 30, 60 e 500 (embalagem hospitalar) cápsulas.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol............................................................................................................................50 mg
excipiente* q.s.p. ....................................................................................................................................1cap.
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave;
independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.
O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada
para aliviar a dor. O início de ação do cloridrato de tramadol ocorre cerca de 1 hora após sua administração.
O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a
qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de
tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. cloridrato de tramadol não deve ser usado por mulheres que
estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de cloridrato de tramadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de tramadol.
O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou
história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda
depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de
consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana
(pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar cloridrato de tramadol por
períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. cloridrato de tramadol tem potencial baixo de causar
dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso
prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento
de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito
desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-se que
o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de cloridrato de
tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco.
Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso
central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos
neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de cloridrato de tramadol quando ele for usado
junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer
quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas
no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a
eritromicina.
O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do
sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de tramadol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor azul, contendo
granulado na cor branca. O produto tem sabor e odor característicos.
O cloridrato de tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição;
com ou sem alimentos.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de tramadol é
individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser feito apenas pelo
período de tempo necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de 50 a
400mg/dia.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito
de cloridrato de tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400
mg/dia (8 cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor
devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de cloridrato
de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também
pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso
central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O cloridrato de tramadol cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
e 4.
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos
pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga
(cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),
ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal
(sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),
urticária)).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações
no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,
contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono,
ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade),
alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do
medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção
(dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas
(por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço
na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do
medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas
gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,
ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação
(ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.